Инфанрикс Гекса шприц 1 доза
Франция,
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Действующие вещества
- HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) (hepatitis B vaccine (rDNA))
- пертактин
- полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со столбнячным анатоксином (haemophilus influenza conjugate vaccine)
- анатоксин дифтерийный
- анатоксин столбнячный
- анатоксин коклюшный
- гемагглютинин филаментозный
- полиомиелита вирус инактивированный 1 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))
- полиомиелита вирус инактивированный 2 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))
- полиомиелита вирус инактивированный 3 типа (poliomyelitis vaccine (inactivated))
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
|
1 доза (0.5 мл) |
|
|
анатоксин дифтерийный |
не менее 30 МЕ |
|
анатоксин столбнячный |
не менее 40 МЕ |
|
анатоксин коклюшный |
25 мкг |
|
гемагглютинин филаментозный |
25 мкг |
|
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) |
8 мкг |
|
HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) |
10 мкг |
|
полиомиелита вирус инактивированный 1 типа |
40 ЕД D-антигена |
|
полиомиелита вирус инактивированный 2 типа |
8 ЕД D-антигена |
|
полиомиелита вирус инактивированный 3 типа |
32 ЕД D-антигена |
Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминоксилоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, алюминия фосфат 0.2 мг, вода д/и до 0.5 мл.
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета. Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
|
0.5 мл (1 доза) |
|
|
полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со |
10 мкг |
|
столбнячным анатоксином |
25 мкг |
Вспомогательные вещества: лактоза 12.6 мг, алюминия фосфат 0.12 мг.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с 0.5 мл флаконом (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с 0.5 мл флаконами (10) - коробки картонные с перегородками.
Фармакологическое действие
Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.
При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:
Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:
|
Антитела к (защитный титр) |
2 дозы |
3 дозы |
|||
|
3-5 месяцев |
2-3-4 месяца |
2-4-6 месяцев |
3-4-5 месяцев |
6-10-14 недель |
|
|
% |
% |
% |
% |
% |
|
|
К дифтерийному анатоксину (0.1 МЕ/мл) |
98,0 |
100,0 |
99,8 |
99,7 |
99,2 |
|
К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл) |
100,0 |
100,0 |
100,0 |
100,0 |
99,6 |
|
К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) |
99,5 |
100,0 |
100,0 |
99,8 |
99,6 |
|
К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) |
99,7 |
100,0 |
100,0 |
100,0 |
100,0 |
|
К пертактину (5 ИФА Е/мл) |
99,0 |
100,0 |
100,0 |
99,7 |
98,9 |
|
К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл) |
96,8 |
99,5 |
98,9 |
98,0 |
98,5* |
|
К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) |
99,4 |
100,0 |
99,9 |
99,7 |
99,6 |
|
К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) |
96,3 |
97,8 |
99,3 |
98,9 |
95,7 |
|
К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) |
98,8 |
100,0 |
99,7 |
99,7 |
99,6 |
|
К капсульному полисахаридуHaemophilusinfluenzaeтип b (0.15 мкг/мл) |
91,7 |
96,4 |
96,6 |
96,8 |
97,4 |
N = количество вакцинируемых
* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр ( ≥ 10 мМЕ/мл) определяется в 77,7%.
Через 1 месяц после ревакцинации:
|
Антитела к: (защитный титр) |
Ревакцинация в 11 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев |
Ревакцинация на 2 году жизни после трехдозовой первичной вакцинации |
|
% |
% |
|
|
К дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл) |
100,0 |
99,9 |
|
К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл) |
100,0 |
99,9 |
|
К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) |
100,0 |
99,9 |
|
К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) |
100,0 |
99,9 |
|
К пертактину (5 ИФА Е/мл) |
99,2 |
99,2 |
|
К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл) |
98,9 |
98,4 |
|
К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) |
99,8 |
99,9 |
|
К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) |
99,4 |
99,9 |
|
К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) |
99,2 |
99,9 |
|
К капсульному полисахаридуHaemophilusinfluenzaeтип b (0.15 мкг/мл) |
99,6 |
99,7 |
N = количество вакцинируемых
Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.
Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.
Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.
Показания
— первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.
Способ применения, дозы, противопоказания, условия хранения, указаны в инструкции препарата!