Лименда суппозитории вагинальные 750мг+200мг N 7

Лекарственная форма

суппозитории белого с желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета,  торпедообразной формы, однородные на продольном срезе, без вкраплений.

Состав

1 суппозиторий содержит:

Действующие вещества: метронидазол - 750 мг, миконазола нитрат - 200 мг.

Вспомогательное вещество: витепсол S55 - 1550 мг.

Фармакотерапевтическая группа

противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)

Фармакодинамика

Лименда - комбинированный препарат с противопротозойным, противо-грибковым и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазол.

Фармакодинамика

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и является препаратом с бактерицидным типом действия, проявляющим тропность (способность взаимодействия) к дезоксирибонуклеиновой кислоте.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеи-нами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кис-лот, что ведет к гибели бактерий. Метронидазол проявляет высокую ак-тивность в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэ-робов Bacteroides spp. (в том числе, Bacteroides fragilis, Bacteroides dista-sonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vul-gatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных мик-роорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Pep-tostreptococcus spp., Mobiluncus spp.).

Миконазол является противогрибковым средством, производным азола. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Can-dida albicans. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола обу-словлен ингибированием биосинтеза эргостерола оболочки и плазматиче-ских мембран грибов, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в си-стемный кровоток. Максимальная  концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метро-нидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит че-рез гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы - менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисле-ния и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.

Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вслед-ствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в резуль-тате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится - 6-15% дозы препарата системного действия.

Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры пре-одолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% микона-зола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не об-наруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания

- вагинальный кандидоз;

- бактериальный вагиноз;

- трихомонадный вагинит;

- вагиниты, вызванные смешанными инфекциями.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или их производным и вспомогательным веществам;

- тяжелые нарушения функции печени;

- органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);

- порфирия;

- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

- первый триместр беременности;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасно-сти);

- девственность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат можно применять после первого триместра беременности под наблюдением врача при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания лечения.

Способ применения и дозы

Препарат вводят интравагинально по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, препарат Лименда следует применять в течение 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с по-мощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Для пожилых пациенток старше 65 лет коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные действия

Местные реакции: вагинальный зуд, жжение и раздражение слизистой оболочки влагалища и усиление отечности. Из-за воспаления слизистой оболочки влагалища при вагините раздражение может усиливаться после введения первого суппозитория или к третьему дню лечения. Эти ослож-нения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раз-дражении лечение следует прекратить.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, го-ловокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, диарея, запор, изменение вку-совых ощущений, сухость во рту, металлический привкус во рту.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения или лейкоцитоз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет за счет метаболита метронидазола 2-оксиметронидазола.

Передозировка

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомы передозировки метронидазолом: тошнота, рвота, боль в живо-те, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двига-тельные нарушения (атаксия), головокружение, парестезия, судороги, пе-риферическая невропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.

Симптомы передозировки миконазола не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Специального антидота не существует. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются при гемодиали-зе. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (риск дисульфирамоподобных реак-ций).

Астемизол и терфенадин: возможно ингибирование метаболизма этих со-единений и повышение их концентрации в плазме крови.

Циметидин: риск повышения концентрации метронидазола в плазме кро-ви, вследствие этого - риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы.

Циклоспорин: может наблюдаться повышение токсического действия цик-лоспорина за счет повышения его концентрации в крови.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной си-стемы (например, психотические реакции).

Литий: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации метронидазола.

Фенобарбитал: возможно снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: риск повышения концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Недеполяризующие миорелаксанты: не рекомендуется одновременное применение с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Сульфаниламиды: усиливают противомикробное действие метронидазола.

Бусульфан: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусуль-фана.

Пероральные антикоагулянты: может наблюдаться усиление антикоагу-лянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Особые условия

Только для интравагинального применения! Не проглатывать и не приме-нять другим способом!

Препарат Лименда не рекомендован для применения у девственниц.

В период лечения рекомендуется воздержаться от половых контактов. У пациенток с трихомонадным вагинитом необходимо одновременное лече-ние полового партнера.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24-48 часов после окончания курса ввиду возможных ди-сульфирамоподобных реакций.

При лечении гинекологическими лекарственными формами, содержащими миконазол, эффективность латексных средств защиты (презервативов или диафрагм) может снижаться. По этой причине не следует применять пре-парат Лименда одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы.

При применении препарата может наблюдаться лейкопения, поэтому целе-сообразно контролировать картину крови в начале и в конце терапии.

При возникновении нежелательных реакций, указывающих на гиперчув-ствительность или раздражение слизистой оболочки, следует прекратить лечение.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной не-достаточности, в том числе о случаях со смертельным исходом с очень быстрым развитием после начала лечения у пациентов с синдромом Ко-кейна продуктами, содержащими метронидазол для системного примене-ния. Поэтому в этой популяции метронидазол следует использовать после тщательной оценки риска-пользы и только при отсутствии альтернативно-го лечения. Диагностика функции печени должна проводиться непосред-ственно перед началом терапии во время и после окончания до тех пор, пока функция печени будет находиться в пределах нормальных значений или до достижения базовых значений. Если во время лечения тесты на функцию печени становятся значительно повышенными, препарат следует отменить. Пациентам с синдромом Кокейна следует немедленно сообщить о любых симптомах нарушения функции печени своему врачу и прекра-тить прием метронидазола.

Возможно влияние на активность печеночных ферментов и содержание в крови глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами, механизмами

Учитывая возможные нежелательные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃