Нордитропин НордиФлекс р-р для п/к введ в шприц-ручке 10мг/1,5мл

Активное вещество: соматропин (somatropin)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Препарат отпускается по рецепту       Нордитропин®              

Р-р д/п/к введения 10 мг/1.5 мл: картридж в шприц-ручке 1.5 мл 1 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нордитропин®

Раствор для п/к введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

 

                1 мл      1 шприц-ручка

(1.5 мл)

соматропин

(генно-инженерный человеческий гормон роста)    6.7 мг    10 мг

* 1 мг соматропина соответствует 3 МЕ (Международные Единицы) соматропина.

 

Вспомогательные вещества: маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и.

 

1.5 мл - картриджи из стекла, запаянные в мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций (предварительно заполненные шприц-ручки) НордиФлекс® (1) - пачки картонные.

 

Клинико-фармакологическая группа: Аналог соматотропного гормона

Фармако-терапевтическая группа: Соматотропный гормон

Фармакологическое действие

Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.

 

Фармакокинетика

После п/к введения системная абсорбция составляет 80%. Cmax в плазме достигается через 3-6 ч и составляет 13-35 нг/мл. Метаболизируется в печени.

 

T1/2 - 2-3 ч. Выводится через кишечник.

 

Показания активных веществ препарата Нордитропин®

Дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста; синдром Шерешевского-Тернера.

 

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально. Обычно вводят п/к по 0.07-0.1 МЕ/кг 1 раз/сут, а в некоторых случаях - по 0.14-0.2 МЕ/кг через день.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, усиление симптомов гипотиреоза.

 

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, увеличение титра антител к соматропину.

 

Прочие: головная боль, отеки.

 

Местные реакции: болезненность, покраснение в месте введения.

 

Противопоказания к применению

Злокачественные новообразования, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к соматропину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Особые указания

Не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей.

 

С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина). Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны.

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с ГКС эффективность соматропина уменьшается.