Омез ДСР капс с модиф высвоб 30мг+20мг N 30

Активные вещества: 

омепразол + домперидон

Режим дозирования

Омез ДСР принимают внутрь по 1-2 капсулы 1 раз/сут, утром, за 1 ч до приема пищи. Капсулы принимаются внутрь целиком, не разжевывая. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг в расчете на домперидон.

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности компонентов препарата у пациентов пожилого возраста.

Учитывая, что компоненты препарата в значительной степени метаболизируются в печени, использовать препарат у пациентов нарушениями функции печениследует с осторожностью.

С осторожностью использовать у пациентов с выраженной патологией почек.

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлена.

 

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Домперидон

Обычно переносится хорошо. Побочные реакции выражены умеренно и носят преходящий характер.

Со стороны эндокринной системы: вызванное домперидоном увеличение концентрации пролактина в крови иногда может приводить к галакторее у женщин или гинекомастии и снижению потенции у мужчин.

Со стороны ЦНС: хотя домперидон практически не проникает через ГЭБ, описаны единичные случаи возникновения на фоне его приема экстрапирамидных расстройств, которые исчезали после прекращения приема.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диарея, спастические боли в животе.

Омепразол

Со стороны пищеварительной системы: дисфункции ЖКТ (диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота, метеоризм).

Со стороны ЦНС: парестезии, головокружение, предобморочное состояние. Все перечисленные симптомы исчезают после прекращения лечения. Сомноленция, бессонница, вертиго отмечаются в редких случаях. Обратимые психические изменения, возбуждение, депрессия и галлюцинации встречаются преимущественно у пациентов с тяжелым течением заболеваний.

Прочие: редко - артралгия, миалгия, нарушение остроты зрения, нарушение вкуса, периферические отеки, гипонатриемия, изменение показателей гемограммы (агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения), анафилактический шок, недомогание, лихорадка, бронхоспазм, энцефалопатия у пациентов с ранее существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с желтухой или без, печеночная недостаточность, интерстициальный нефрит, который может привести к острой почечной недостаточности.

 

Противопоказания к применению

— состояния, сопровождающиеся повышением уровня пролактина (пролактинома);

— желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость, прободение желудка или подозрение на данные состояния, а также любые другие состояния, при которых стимуляция моторики ЖКТ может спровоцировать ухудшение;

— беременность;

— лактация;

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность препарата для применения у беременных и кормящих женщин не изучена. Поэтому Омез ДСР не показан данной категории пациентов.

Особые указания

При подозрении на язву желудка должна быть исключена возможность малигнизации до начала лечения омепразолом, т.к. прием препарата ослабляет степень выраженности симптомов заболевания и затруднит постановку диагноза.

Понижение кислотности желудочного сока приводит к росту в норме присутствующей в ЖКТ микрофлоры. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к незначительному увеличению степени риска возникновения гастроинтестинальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella, Campylobacter.

Вызванное домперидоном увеличение концентрации пролактина в крови иногда приводит к галакторее у женщин или гинекомастии у мужчин.

У пациентов с феохромоцитомой возможно развитие гипертонического криза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Активные компоненты препарата не оказывают влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: передозировка домперидона может проявляться сонливостью, дезориентацией, возможны экстрапирамидные расстройства. Информация о преднамеренной передозировке омепразола в достаточном объеме отсутствует. Исследования, с применением в/в дозы до 270 мг в сутки и до 650 мг в течение трех суток, показали, что побочных реакций, связанных с приемом препарата, не возникало.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия, при возникновении экстрапирамидных расстройств могут быть использованы антихолинергические средства, применяемые для лечения паркинсонизма.

 

Лекарственное взаимодействие

Омепразол

Возможность взаимодействия омепразола с другими препаратами резко ограничена. Тем не менее, поскольку омепразол замедляет микросомальный метаболизм препаратов, осуществляющийся ферментной системой печени цитохрома Р450, элиминация других препаратов, требующая участия этой системы ферментов, или высокой активности экскреторной функции печени, может снижаться при одновременном приеме омепразола. Этот эффект может снизить скорость выведения веществ, повысить концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов, таких как варфарин, в плазме (контроль концентрации препаратов в плазме, протромбиновый индекс для антикоагулянтов необходим для индивидуального подбора дозы на фоне лечения омепразолом).

Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность препаратов, всасывание которых зависит от рН, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других препаратов.

Омепразол не оказывает влияние на изоферменты системы цитохрома Р450, что подтверждается отсутствием метаболических реакций с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид).

Домперидон

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

Антацидные и антисекреторные препараты при одновременном приеме могут снижать биодоступность домперидона.

Домперидон может уменьшать гипопролактинемию, вызванную приемом бромкриптина.

При одновременном приеме домперидона с препаратами, ингибирующими изофермент CYP3A4 (противогрибковые препараты азолового ряда, макролидные антибиотики, ингибиторы ВИЧ-протеазы) возможно значительное повышение концентрации домперидона в крови.

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.