Престанс тб 5мг + 10 мг N 30
Россия,
ООО Сердикс
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
10мг амлодипина
5мг периндоприла
Квадратная форма таблеток
Показания
- Артериальная гипертензия и/или ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к действующим веществам, к другим ингибиторам АПФ или производным дигидропиридина.
- - Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
- - Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в том числе на фоне приема других ингибиторов АПФ).
- - Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.
- - Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
- - Совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Фармакодинамика").
- - Совместное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Особые указания").
- - Совместное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил/валсартан (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").
- - Экстракорпоральная терапия, ведущая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
- - Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел "Особые указания").
- - Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.).
- - Шок (включая кардиогенный).
- - Обструкция выходного тракта левого желудочка (например, выраженный стеноз устья аорты).
- - Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
- - Почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин).
- - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- - Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- С осторожностью:
- Стеноз почечной артерии (в том числе двусторонний), единственная функционирующая почка, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе, атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, первичный гиперальдостеронизм, хроническая сердечная недостаточность, совместное применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, кларитромицина, такролимуса, циклоспорина, ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4, гиперкалиемия, хирургическое вмсшательство/общая анестезия, пожилой возраст, десенсибилизирующая терапия, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, применение у пациентов негроидной расы, ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA.
- Беременность и лактация:
- Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
- Необходимо оценить значимость терапии для матери, чтобы принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата.
- Беременность
- Периндоприл
- Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано к применению в первом триместре беременности (см. раздел "Особые указания"). Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместре беременности (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
- В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При наступлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и, при необходимости, назначить другую терапию.
- Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
- Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки состояния черепа и функции почек плода/ребенка.
- Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").
- Амлодипин
- Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена.
- В экспериментальных исследованиях на животных фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата установлены при применении его в высоких дозах. Применение при беременности возможно только в случае отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несёт больший риск для матери и плода.
- Период грудного вскармливания
- Периндоприл
- Вследствие отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период кормления грудью, прием периндоприла не рекомендован, предпочтительнее придерживаться в период кормления грудью альтернативного лечения с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей. Отсутствуют данные относительно экскреции периндоприла с грудным молоком.
- Амлодипин
- Амлодипин выводится с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученная младенцем, оценивалась с межквартильным диапазоном от 3% до 7%, с максимумом до 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно.
- Решение о продолжепии/прекращении терапии или грудного вскармливания следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от приема амлодипина для матери.
- Фертильность:
- Периндоприл
- Не выявлено влияния периндоприла на репродуктивную функцию или фертильность.
- Амлодипин
- У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина па фертильность. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов.
Способ применения и дозы
- Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед приемом пищи.
- Доза лекарственного препарата Престанс® подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца.
- При терапевтической необходимости, доза лекарственного препарата Престанс® может быть изменена или предварительно может быть проведен индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
- 5 мг периндоприла + 5 мг амлодипина ИЛИ
- 5 мг периндоприла + 10 мг амлодипина ИЛИ
- 10 мг периндоприла + 5 мг амлодипина ИЛИ
- 10 мг периндоприла + 10 мг амлодипина.
- Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания")
- Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови.
- Лекарственный препарат Престанс® может назначаться пациентам с клиренсом креатинина (КК) равным или превышающим 60 мл/мин.
- Лекарственный препарат Престанс® противопоказан пациентам с КК менее 60 мл/мин. (см. раздел "Противопоказания"). Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина.
- Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами, как пожилого возраста, так и более молодыми пациентами. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и увеличением Т1/2.
- Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.
- Пациенты с печеночной недостаточностью (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания")
- Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью. Рекомендуется начинать прием препарата с низких доз (см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания"). Поиск оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с печеночной недостаточностью следует проводить индивидуально, применяя препараты амлодипина и периндоприла в монотерапии. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Для таких пациентов прием амлодипина необходимо начать с наименьшей дозы и увеличивать ее постепенно.
- Дети и подростки
- Лекарственный препарат Престанс® не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из- за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов в виде комбинированной терапии.