Разо тб 20 мг N 30

Действующее вещество.

Рабепразол

Лекарственная форма: 

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав.

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг содержит:

действующее вещество: рабепразол натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 48,505 мг, гипролоза низкозамещенная 7,20 мг,магния оксид тяжелый 20,00 мг, гипромеллоза (5срs) 1,50 мг, натрия лаурилсульфат 0,90мг,тальк 0,77 мг, магния стеарат 1,125 мг.

Оболочка: зеин 2,45 мг, триэтилцитрат 0,25 мг,

Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1](метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 12,05 мг, триэтилцитрат 1,20 мг, тальк 0,65 мг.

Оболочка: Опадрай розовый О3В54475 2,70 мг (гипромеллоза 6сР 62,50%, титана диоксид (Е171) 28,70%, макрогол-400 6,25%, краситель железа оксид красный (Е172) 2,55%).

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, 20мг содержит:

действующее вещество: рабепразол натрия 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 97,01 мг, гинролоза низкозамещенная 14,40 мг,магния оксид тяжелый 40,00 мг, гипромеллоза (5срs) 3,00 мг, натрия лаурилсульфат 1,80 мг, тальк 1,54 мг, магния стеарат 2,25 мг.

Оболочка: зеин 4,90 мг, триэтилцитрат 0,49 мг.

Оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимєр [1:1](метакриловой кислоты сополимер (тип С)) 19,28 мг, триэтилцитрат 1,92 мг, тальк 1,04 мг.

Оболочка: Опадрай желтый ОY-52945 5,05 мг (гипромеллоза 5 сР 63,65%, титана диоксид(Е171) 28,55%, макрогол-400 6,30%, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,50%). Состав черных чернил для нанесения надписи на таблетке 10 мг: шеллак глазурь (45%) 44,467%,краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, изопропиловый спирт 26,882%, н-бутанол 2,242%, пропиленгликоль 2,0%, аммиака раствор концентрированный 28% - 1,0%.

Состав красных чернил для нанесения надписи на таблетке 20 мг: шеллак глазурь (45%) 59,0%, краситель красный очаровательный (Е129) 15,0%, н-бутанол 7,0%, этанол денатурированный 6,0%, титана диоксид (Е171) 5,0%, пропиленгликоль 4,0%, изопропиловый спирт 3,0%, аммиака раствор концентрированный 28% - 1,0%.

Описание.

Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.

Механизм действия.

Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами. Препарат угнетает активность фермента H+/К+АТФ-азы ("протонный насос"), блокируя тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Этот эффект носит дозозависимый характер и приводит к угнетению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя. Как слабое основание рабепразол в любых дозах быстро абсорбируется и концентрируется в кислой среде париетальных клеток. Антисекреторная активность. После приема внутрь 20 мг рабепразола антисекреторный эффект возникает в течение одного часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляет 62 и 82%, соответственно, и продолжается до 48 часов. Такая продолжительность фармакокинетического действия намного превышает предсказуемое по периоду полувыведения (примерно на 1 час). Данный эффект может быть объяснен продолжительным связыванием лекарственного вещества с Н+/К+АТФ-азой париетальных клеток желудка. Величина ингибирующего действия рабепразола натрия на секрецию кислоты достигает плато после трех дней приема рабепразола натрия. При прекращении приема секреторная активность восстанавливается в течение 142 дней. Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. В начале терапии рабепразолом концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается, что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты. Концентрация гастрина возвращается к исходному уровню обычно в течение 1~2 недель после прекращения лечения.

Влияние на энтерохромафинноподобные клетки.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол натрия или препарат сравнения продолжительностью до 8 недель, не выявило изменений в морфологической структуре энтерохромафинноподобных (ЕСL) клеток, степени выраженности гастрита,частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространенности инфекции Неlicоbactet pуlоri. В исследовании с участием более 400 пациентов, получавших рабепразол в дозе 10 мг/день или 20 мг/день, продолжительностью до 1 года, частота гиперплазии была низкой и сравнимой с таковой для пациентов, получавших омепразол в дозе 20 мг/день. Не был зарегистрирован ни один случай аденоматозных изменений или карциноидных опухолей, наблюдавшихся у крыс.

Другие эффекты.

В настоящее время нет данных о том, что рабепразол вызывает системные эффекты со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При пероральном приеме в дозе 20 мг в течение 2 недель рабепразол не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, секретина,глюкагона, фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Показания.

- язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлтоксная болезнь или рефлюкс-эзофагит;

- поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

- неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризуюшиеся патологической гиперсекрецией.

В составе комбинированной терапии:

- эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом.

Перед применением требуется консультация специалиста. Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач.  Режим хранения, взаимодействие и побочные действия указаны в инструкции