Саксенда р-р для п/к введ заполненные шприц-ручки 6мг/мл 3мл N 3

Состав

Раствор для подкожного введения

В 1 мл препарата содержится:

действующее вещество: лираглутид 6 мг (в одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 3 мл содержится 18 мг лираглутида);

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, натрия гидроксид/кислота хлористоводородная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство – аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Противопоказания

• гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата;

• медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

• множественная эндокринная неоплазия 2 типа;

• тяжёлая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в том числе в анамнезе.

Противопоказано применение у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности:

• почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

• печёночная недостаточность тяжёлой степени;

• детский возраст до 12 лет;

• подростки в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела меньше или равной 60 кг

• у пациентов в возрасте ≥ 75 лет;

• период беременности и грудного вскармливания;

• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация));

• одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела;

• применение в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1;

• вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела.

У пациентов с сахарным диабетом препарат Саксенда® не должен применяться в качестве заменителя инсулина.

Опыт применения препарата Саксенда® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен. Применение лираглутида у таких пациентов не рекомендуется, поскольку оно связано с транзиторными нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею.

 

С осторожностью

Препарат Саксенда® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести, заболеваниями щитовидной железы и наличием острого панкреатита в анамнезе.

Побочные действия

Программа клинических исследований препарата Саксенда® состоит из 5 завершённых клинических исследований, в которых приняли участие 5813 пациентов с ожирением или с избыточной массой тела и, как минимум, с одним связанным с избыточной массой тела сопутствующим заболеванием. В целом, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта являлись наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами во время терапии препаратом Саксенда® (см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Саксенда® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с риском развития гипогликемии при применении препарата, особенно при комбинированном применении с препаратами сульфонилмочевины у пациентов с СД2, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 6 мг/мл. По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой.

Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 3 или 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Используемую шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30°С или в холодильнике (при температуре от 2°С до 8°С). Не замораживать. Использовать в течение 1 месяца.

Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Срок годности

30 месяцев. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту