Ситагликс таб п/о 100мг N 30

Активное вещество:
1 таблетка препарата содержит: 128, 5 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 100 мг ситаглиптина).

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, глицерила дибегенат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленочная оболочка: [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк].

Описание:
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с риской на одной стороне.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не принимайте препарат СИТАГЛИКС®:
- если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
- если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой).

С осторожностью:
Перед приемом препарата СИТАГЛИКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели раньше:
- заболевания почек;
- заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
- желчнокаменную болезнь, алкогольную зависимость или высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрое снижение массы тела, тошнота или рвота);
- аллергическую реакцию на препарат.

100 мг

Препарат СИТАГЛИКС® показан к применению у взрослых (от 18 лет).

Монотерапия (лечение одним препаратом):
Препарат СИТАГЛИКС® показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия с метформином:
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины:
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с агонистами PPAR-гамма:
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с метформином и производными сульфонилмочевины:
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля, уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-гамма:
Препарат СИТАГЛИКС® в комбинации с метформином и агонистами PPAR-гамма (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с инсулином:
Препарат СИТАГЛИКС® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:
- метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
- симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
- варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
- пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности). Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:
- гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
- антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;
- нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
- антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
- антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
- ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
- препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом СИТАГЛИКС®.

Не рекомендовано изменение дозы препарата СИТАГЛИКС® при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и другими ингибиторами р-гликопротеина (например, кетоконазол, который применяется при тяжелых грибковых заболеваниях).

Если Вы приняли препарата СИТАГЛИКС® больше, чем следовало - немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

В случае передозировки применяются стандартные поддерживающие мероприятия: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, проведение мониторинга показателей жизнедеятельности (включая электрокардиографию), а также назначение поддерживающей терапии (при необходимости).

Ситаглиптин слабо выводится посредством гемодиализа. Данных об эффективности перитонеального диализа нет.

Фармакологическая группа:
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Код АТХ: A10BH01

Фармакологические свойства:
Препарат СИТАГЛИКС® содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к ингибиторам дипептилпептидазы-4 (ДПП-4), способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приема пищи, и снизить количество сахара в крови.

Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат для снижения уровня сахара в крови, повышенного вследствие имеющегося у Вас заболевания - сахарного диабета 2 типа. Данный лекарственный препарат можно использовать отдельно или в комбинации с некоторыми другими лекарственными препаратами (инсулином, метформином, препаратами сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения сахарного диабета наряду с диетой и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2 типа? Сахарный диабет 2 типа - это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации конечностей.

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата СИТАГЛИКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:
Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных. Препарат СИТАГЛИКС®, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется применять во время беременности.

Грудное вскармливание:
Неизвестно, выделяется ли данный лекарственный препарат с грудным молоком. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот лекарственный препарат.

По рецепту

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИТАГЛИКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций («частота неизвестна» - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
- если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция, в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз), боль в руках или ногах;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головокружение, запор, кожный зуд;
- редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) - снижение числа тромбоцитов;
- частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - интерстициальная болезнь легких, рвота, ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей), боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, артропатия (заболевание сустава), проблемы со стороны почек (иногда требующие диализа).

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - тошнота, вздутие живота, рвота;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - диарея, сонливость.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином:
- очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови;
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - запор.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - вздутие живота, отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без):
- часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - грипп;
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Острый панкреатит:
Имеются сообщения о случаях острого воспаления поджелудочной железы у пациентов, принимавших ситаглиптин. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь к врачу.

Снижение уровня сахара в крови:
Ситаглиптин, по-видимому, не вызывает выраженного снижения уровня сахара в крови, так как он не действует, когда уровень сахара в крови низкий. Однако если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.

Аллергические реакции:
Имеются сообщения об аллергических реакциях при применении ситаглиптина, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях - после приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

Заболевание кожи (буллезный пемфигоид):
У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин, сообщалось о случаях буллезного пемфигоида. Если у Вас появились пузыри, изъязвления на коже, немедленно прекратите прием препарата СИТАГЛИКС® и обратитесь к врачу.

Дети:
Безопасность и эффективность ситаглиптина у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Препарат СИТАГЛИКС® содержит натрий:
Препарат СИТАГЛИКС® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку (25 мг или 50 мг, или 100 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата СИТАГЛИКС® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Храните препарат в недоступном и невидном для ребенка месте. Храните при температуре не выше 25 °C.

Всегда принимайте препарат СИТАГЛИКС® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:
Обычная рекомендованная доза - 100 мг 1 раз в сутки.

Ваш врач может назначать Вам этот лекарственный препарат отдельно или вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше снизить сахар в крови. Важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вашим врачом, во время приема препарата СИТАГЛИКС®.

Нарушение функции почек:
Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг).

Путь и (или) способ введения:
Внутрь. Следует проглотить таблетку, запивая стаканом воды. Данный препарат можно принимать независимо от приема пищи. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки (100 мг).

Если Вы забыли принять препарат СИТАГЛИКС®:
Если Вы забыли принять препарат СИТАГЛИКС®, примите его сразу, как только вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если до приема следующей дозы осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.