Далацин крем вагин 2% 20г

Активное вещество

клиндамицин (clindamycin)

Код АТХ

G01AA10 (Clindamycin)

Лекарственные формы

крем вагинальный

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Крем вагинальный белого цвета.

	1 г
клиндамицина фосфат	23.76 мг,
что соответствует содержанию клиндамицина	20 мг

[PRING] сорбитана моностеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 50 мг, пропиленгликоль - 50 мг, стеариновая кислота - 21.4 мг, цетостеариловый спирт - 32.1 мг, цетилпальмитат - 32.1 мг, минеральное масло - 64.2 мг, бензиловый спирт - 10 мг, вода очищенная - q.s.

20 г - тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт. в пенале) - пачки картонные.
40 г - тубы ламинатные (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт. в пенале) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик для местного применения в гинекологии

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик - линкозамид

Фармакологическое действие

Всасывание

После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней C_max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), C_max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение

T_1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания к применению

• бактериальный вагиноз.

Дозировка

1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Правила использования препарата

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

5. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

6. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Противопоказания

• антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
• возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);
• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Передозировка

При интравагинальном применении крема Далацин^® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные эффекты

Безопасность применения клиндамицина в форме вагинального крема оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.

Таблица. Нежелательные лекарственные реакции

Очень часто (≥1/10)	Часто (от ≥1/100 до <1/10)	Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)	Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания
	Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida	Бактериальные инфекции	Кандидоз кожи
Со стороны иммунной системы
		Гиперчувствительность
Со стороны эндокринной системы
			Гипертиреоз
Со стороны нервной системы
	Головная боль Головокружение Дисгевзия
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
		Вертиго
Со стороны дыхательной системы
	Инфекции верхних дыхательных путей	Носовое кровотечение
Со стороны пищеварительной системы
	Боль в животе Запор Диарея Тошнота Рвота	Вздутие живота Метеоризм Неприятный запах изо рта	Псевдомембранозный колит* Желудочно-кишечные расстройства Диспепсия
Со стороны кожи и подкожных тканей
	Кожный зуд Сыпь	Крапивница Эритема	Макуло-папулезная сыпь
Со стороны костно-мышечной системы
	Боль в спине
Со стороны мочевыделительной системы
	Инфекции мочевыводящих путей Глюкозурия Протеинурия	Дизурия
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
	Патологические роды
Со стороны половой системы
Вульвовагинальный кандидоз	Вульвовагинит Вульвовагинальные расстройства Нарушение менструального цикла Вульвовагинальная боль Метроррагия Выделения из влагалища	Трихомонадный вульвовагинит Вульвовагинальные инфекции Боль в тазу	Эндометриоз
Общие расстройства и реакции в месте введения
			Воспаление Боль
Данные лабораторных и инструментальных исследований
		Отклонение результатов микробиологических анализов от нормы

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Передозировка

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение клнидамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии препаратом следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Не рекомендуется применение препарата Далацин^® в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.