Латран амп 0.2% 2мл N 5
Россия,
Фармзащита ФГУП НПЦ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
1 мл препарата содержит: ондансетрона гидрохлорида дигидрата - 2,5 мг (в пересчете на основание - 2,0 мг).
1 ампула (2 мл) препарата содержит: ондансетрона гидрохлорида дигидрата - 5 мг (в пересчете на основание - 4 мг).
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 9,0 мг, хлористоводородная кислота раствор 0,1 М - до pH 3,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание:
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл. По 2 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
1 ампула (2 мл) препарата содержит: ондансетрона гидрохлорида дигидрата - 5 мг (в пересчете на основание - 4 мг).
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 9,0 мг, хлористоводородная кислота раствор 0,1 М - до pH 3,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание:
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл. По 2 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Противопоказания
Одновременное применение ондансетрона с апоморфином;
врожденный синдром удлинения интервала QT;
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией, у детей»;
детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей.
С осторожностью:
У пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов;
у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами;
у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшения частоты сердечных сокращений;
у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.
врожденный синдром удлинения интервала QT;
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией, у детей»;
детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей.
С осторожностью:
У пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов;
у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами;
у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшения частоты сердечных сокращений;
у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.
Дозировка
2 мг/мл
Показания к применению
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых;
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей;
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей;
Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести).
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей;
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей;
Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных, что ондансетрон индуцирует или ингибирует метаболизм других препаратов, обычно применяемых в комбинации с ним. Специальные исследования показали, что ондансетрон фармакокинетически не взаимодействует с этанолом, темазепамом, фуросемидом, трамадолом или пропофолом.
Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р450 в печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците изофермента CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.
Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений.
Апоморфин:
На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин:
У пациентов, получавших мощные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.
Серотонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина)):
Установлено, что при совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН, возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).
Трамадол:
Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.
Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами:
Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл (от 8 мг/500 мл до 8 мг/50 мл соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами:
- Цисплатин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 часов;
- Фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);
- Карбоплатин (в концентрации 0,18-9,9 мг/мл в течение 10-60 минут);
- Этопозид (в концентрации 0,144-0,25 мг/мл в течение 30-60 минут);
- Цефтазидим (в дозе от 0,25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);
- Циклофосфамид (в дозе 0,1-1,0 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);
- Доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);
- Дексаметазон - возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 минут. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона - от 8 до 100 мкг/мл.
В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Ондансетрон метаболизируется рядом изоферментов системы цитохрома Р450 в печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать ондансетрон, ингибирование изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците изофермента CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.
Следует соблюдать осторожность при применении ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений.
Апоморфин:
На основании полученных данных о глубокой гипотензии и потере сознания во время применения ондансетрона с апоморфина гидрохлоридом одновременное применение ондансетрона с апоморфином противопоказано.
Фенитоин, карбамазепин и рифампицин:
У пациентов, получавших мощные индукторы изофермента CYP3A4 (фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном приеме препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была пониженной.
Серотонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина)):
Установлено, что при совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая СИОЗС и СИОЗСН, возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).
Трамадол:
Имеются данные небольших исследований, указывающие на то, что ондансетрон может уменьшать анальгезирующий эффект трамадола.
Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами:
Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл (от 8 мг/500 мл до 8 мг/50 мл соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами:
- Цисплатин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 часов;
- Фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);
- Карбоплатин (в концентрации 0,18-9,9 мг/мл в течение 10-60 минут);
- Этопозид (в концентрации 0,144-0,25 мг/мл в течение 30-60 минут);
- Цефтазидим (в дозе от 0,25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);
- Циклофосфамид (в дозе 0,1-1,0 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);
- Доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 минут);
- Дексаметазон - возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 минут. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона - от 8 до 100 мкг/мл.
В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка
Симптоматика. В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.
Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
Код АТХ: A04AA01
Фармакодинамика:
Ондансетрон является мощным высокоселективным антагонистом 5НТ3-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен. При проведении лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в кишке, вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5НТ3-рецепторов и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.
Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НТ в заднем поле четвертого желудочка (area postrema) и запуск центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, подавление ондансетроном тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, по всей видимости, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.
Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.
Механизмы действия препарата при купировании послеоперационных тошноты и рвоты не установлены, но в целом они соответствуют таковым при купировании тошноты и рвоты, индуцированных проведением химиотерапии и лучевой терапии.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.
Всасывание:
Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.
Распределение:
Ондансетрон обладает умеренной степенью связывания с белками плазмы крови (70-76 %). Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.
Метаболизм:
Ондансетрон метаболизируется главным образом в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеиндебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.
Выведение:
Ондансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени. Менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде почками. Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения (Т1/2) и составляет около 3 часов.
Пол:
Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациента. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.
Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет):
У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, перенесших хирургическое вмешательство, скорректированный по весу клиренс был приблизительно на 30% медленнее, чем у детей в возрасте от 5 до 24 месяцев, но сопоставим с данным показателем у детей в возрасте от 3 до 12 лет. Т1/2 в группе детей в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия фармакокинетических параметров частично объясняют более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения таких водорастворимых препаратов, как ондансетрон, у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у детей в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей. На основании результатов популяционного фармакокинетического анализа AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») после перорального приема и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей. Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за исключением грудных детей от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев с их возрастом, или данное снижение имело естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.
Пациенты пожилого возраста:
Основываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF (интервал QT с корректировкой Фридеричи) у пациентов в возрасте >75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушением функции почек:
У пациентов со средней степенью нарушения почек (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению Т1/2 (5,4 часа). Исследования у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек, которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа), не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.
Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением Т1/2 до 15-32 часов и биодоступность при приеме внутрь достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.
Беременность и кормление грудью
Беременность:
Краткая характеристика риска:
В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и нёба у детей, матери которых получали ондансетрон в первом триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы. Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод. Однако противопоказано применять ондансетрон во время беременности;
Клинические данные:
В ходе одного когортного исследования, включавшего 88467 случаев применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска расщелин губы и нёба (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших ондансетрон, скорректированный относительный риск (ОР) 1,24 (95% ДИ 1,03-1,48)) при отсутствии существенного повышения риска развития пороков сердца. Отдельно опубликованный анализ подгруппы из 23877 случаев внутривенного введения ондансетрона во время беременности не выявил повышения риска развития расщелин губы и нёба и пороков сердца. В одном исследовании типа случай-контроль с использованием популяционных реестров врожденных пороков развития, включающем 23200 случаев в двух наборах данных, в одном наборе данных было продемонстрировано повышение риска расщелин нёба, тогда как во втором наборе данных такое повышение риска отсутствовало. В этом исследовании не было выявлено повышенного риска пороков сердца. В ходе второго когортного исследования, включавшего 3733 случая применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска дефектов межжелудочковой перегородки (скорректированный ОР 1,7 (95% ДИ 1,0-2,9)) при отсутствии статистически значимого повышения риска развития пороков сердца в целом.
Период грудного вскармливания:
Краткая характеристика риска:
Не установлено, проникает ли ондансетрон в грудное молоко человека. Отсутствуют данные о влиянии ондансетрона на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Однако показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных (крыс). В связи с этим матерям, получающим ондансетрон, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания детей.
Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом:
Тест на беременность:
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Латран® следует проводить тест на беременность;
Контрацепция:
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния препарата Латран® на развивающийся плод. Женщинам, живущим половой жизнью и с сохранным репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1%) на протяжении всего периода лечения препаратом Латран® и 2-х дней после его завершения;
Фертильность:
Препарат Латран® не оказывает влияния на фертильность.
Краткая характеристика риска:
В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и нёба у детей, матери которых получали ондансетрон в первом триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы. Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод. Однако противопоказано применять ондансетрон во время беременности;
Клинические данные:
В ходе одного когортного исследования, включавшего 88467 случаев применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска расщелин губы и нёба (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших ондансетрон, скорректированный относительный риск (ОР) 1,24 (95% ДИ 1,03-1,48)) при отсутствии существенного повышения риска развития пороков сердца. Отдельно опубликованный анализ подгруппы из 23877 случаев внутривенного введения ондансетрона во время беременности не выявил повышения риска развития расщелин губы и нёба и пороков сердца. В одном исследовании типа случай-контроль с использованием популяционных реестров врожденных пороков развития, включающем 23200 случаев в двух наборах данных, в одном наборе данных было продемонстрировано повышение риска расщелин нёба, тогда как во втором наборе данных такое повышение риска отсутствовало. В этом исследовании не было выявлено повышенного риска пороков сердца. В ходе второго когортного исследования, включавшего 3733 случая применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска дефектов межжелудочковой перегородки (скорректированный ОР 1,7 (95% ДИ 1,0-2,9)) при отсутствии статистически значимого повышения риска развития пороков сердца в целом.
Период грудного вскармливания:
Краткая характеристика риска:
Не установлено, проникает ли ондансетрон в грудное молоко человека. Отсутствуют данные о влиянии ондансетрона на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Однако показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных (крыс). В связи с этим матерям, получающим ондансетрон, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания детей.
Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом:
Тест на беременность:
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Латран® следует проводить тест на беременность;
Контрацепция:
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния препарата Латран® на развивающийся плод. Женщинам, живущим половой жизнью и с сохранным репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1%) на протяжении всего периода лечения препаратом Латран® и 2-х дней после его завершения;
Фертильность:
Препарат Латран® не оказывает влияния на фертильность.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Побочные явления
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения: редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случая транзиторная слепота была кортикального генеза.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Нарушения со стороны сосудов: часто: чувство жара или «приливы»; нечасто: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения: редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случая транзиторная слепота была кортикального генеза.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Нарушения со стороны сосудов: часто: чувство жара или «приливы»; нечасто: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания
Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов.
Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
Фармацевтические меры предосторожности:
Препарат Латран® не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств, указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Латран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома. Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
Фармацевтические меры предосторожности:
Препарат Латран® не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств, указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Латран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых:
• Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии;
• Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии;
• При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона может составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Разовая внутривенная доза препарата Латран® не должна превышать 16 мг;
• Эффективность лекарственного препарата Латран® может быть повышена за счет однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг до начала химиотерапии;
• При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной дозы 16 мг, перед применением препарат Латран® следует разводить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут;
• При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведение не требуется; в таком случае препарат Латран® можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд;
• После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов;
• Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения;
• Пациенты пожилого возраста:
При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет включительно после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии. У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг;
• Пациенты с нарушением функции почек:
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется;
• Пациенты с нарушениями функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, Т1/2 значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг;
• Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина:
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина Т1/2 ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией у детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет):
• Доза препарата Латран® у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела;
• В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии;
• Расчет дозы на основании площади поверхности тела:
Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов после сеанса химиотерапии. Прием препарата Латран® перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых;
• Расчет дозы на основании массы тела:
Препарат Латран® следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата Латран® перорально через 12 часов. Пероральный прием препарата Латран® может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей:
• Взрослые:
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Латран® в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Латран® вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно;
• Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет):
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Латран® можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции;
• Пациенты пожилого возраста:
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию;
• Пациенты с нарушением функции почек:
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется;
• Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, а Т1/2 значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг;
• Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-бедризохина:
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-бедризохина Т1/2 ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести):
• Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат Латран® вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран®;
• Пациенты пожилого возраста:
Изменения дозировки не требуется;
• Пациенты с нарушением функции почек:
При патологии почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется;
• Пациенты с нарушением функции печени:
При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.
Инструкция по использованию препарата:
• Ондансетрон нельзя применять в одном шприце или инфузионном пакете с другими препаратами;
• Ондансетрон следует смешивать с рекомендуемыми инфузионными растворами (см. подраздел «совместимость с инфузионными растворами»);
• Ондансетрон должен быть использован или разбавлен непосредственно после открытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован;
• Ондансетрон не следует обрабатывать в автоклаве.
Совместимость с инфузионными растворами:
Для разведения ондансетрона могут применяться следующие инфузионные растворы:
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- 5% раствор декстрозы;
- 10% раствор маннитола;
- раствор Рингера;
- 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида;
- 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы;
Инфузионные растворы должны быть приготовлены непосредственно перед использованием.
Совместимость с другими лекарственными средствами:
Препарат Латран® фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в концентрации ондансетрона от 16 мкг/мл до 160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно) одновременно со следующими лекарственными средствами:
• Цисплатин: в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 часов;
• Фторурацил: в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045% магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость;
• Карбоплатин: концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 60 минут;
• Этопозид: концентрация в диапазоне от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 минут до 60 минут;
• Цефтазидим: дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (например, 2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут;
• Циклофосфамид: дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут;
• Доксорубицин: дозы в диапазоне от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг доксорубицина) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут;
• Дексаметазон: возможно введение дексаметазона 20 мг в форме медленной внутривенной инъекции в течение от 2 до 5 минут через Y-порт, с введением от 8 до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий в течение приблизительно 15 минут; совместимость дексаметазона и ондансетрона была подтверждена при введении этих препаратов через одну и ту же систему введения, что позволило получить ожидаемые концентрации от 32 мкг/мл до 2,5 мг/мл для дексаметазона и от 8 мкг/мл до 1 мг/мл для ондансетрона.
• Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии;
• Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии;
• При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона может составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Разовая внутривенная доза препарата Латран® не должна превышать 16 мг;
• Эффективность лекарственного препарата Латран® может быть повышена за счет однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг до начала химиотерапии;
• При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной дозы 16 мг, перед применением препарат Латран® следует разводить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут;
• При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведение не требуется; в таком случае препарат Латран® можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд;
• После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов;
• Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения;
• Пациенты пожилого возраста:
При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет включительно после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии. У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг;
• Пациенты с нарушением функции почек:
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется;
• Пациенты с нарушениями функции печени:
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, Т1/2 значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг;
• Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина:
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина Т1/2 ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией у детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет):
• Доза препарата Латран® у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела;
• В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии;
• Расчет дозы на основании площади поверхности тела:
Ондансетрон следует вводить однократно внутривенно в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов после сеанса химиотерапии. Прием препарата Латран® перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых;
• Расчет дозы на основании массы тела:
Препарат Латран® следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата Латран® перорально через 12 часов. Пероральный прием препарата Латран® может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей:
• Взрослые:
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Латран® в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Латран® вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно;
• Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет):
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Латран® можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции;
• Пациенты пожилого возраста:
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию;
• Пациенты с нарушением функции почек:
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется;
• Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, а Т1/2 значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг;
• Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-бедризохина:
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-бедризохина Т1/2 ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести):
• Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат Латран® вводится внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран®;
• Пациенты пожилого возраста:
Изменения дозировки не требуется;
• Пациенты с нарушением функции почек:
При патологии почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется;
• Пациенты с нарушением функции печени:
При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг.
Инструкция по использованию препарата:
• Ондансетрон нельзя применять в одном шприце или инфузионном пакете с другими препаратами;
• Ондансетрон следует смешивать с рекомендуемыми инфузионными растворами (см. подраздел «совместимость с инфузионными растворами»);
• Ондансетрон должен быть использован или разбавлен непосредственно после открытия ампулы. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован;
• Ондансетрон не следует обрабатывать в автоклаве.
Совместимость с инфузионными растворами:
Для разведения ондансетрона могут применяться следующие инфузионные растворы:
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- 5% раствор декстрозы;
- 10% раствор маннитола;
- раствор Рингера;
- 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида;
- 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы;
Инфузионные растворы должны быть приготовлены непосредственно перед использованием.
Совместимость с другими лекарственными средствами:
Препарат Латран® фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в концентрации ондансетрона от 16 мкг/мл до 160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл соответственно) одновременно со следующими лекарственными средствами:
• Цисплатин: в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 часов;
• Фторурацил: в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045% магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость;
• Карбоплатин: концентрации в диапазоне от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 60 минут;
• Этопозид: концентрация в диапазоне от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 минут до 60 минут;
• Цефтазидим: дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (например, 2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2 г цефтазидима) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут;
• Циклофосфамид: дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут;
• Доксорубицин: дозы в диапазоне от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкцией по применению производителя (5 мл на 100 мг доксорубицина) и вводимые в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут;
• Дексаметазон: возможно введение дексаметазона 20 мг в форме медленной внутривенной инъекции в течение от 2 до 5 минут через Y-порт, с введением от 8 до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий в течение приблизительно 15 минут; совместимость дексаметазона и ондансетрона была подтверждена при введении этих препаратов через одну и ту же систему введения, что позволило получить ожидаемые концентрации от 32 мкг/мл до 2,5 мг/мл для дексаметазона и от 8 мкг/мл до 1 мг/мл для ондансетрона.
Информация
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом