Менактра раствор для в/м введ 0,5 мл-1 доза флакон
США,
Нанолек ООО
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 2 лет до 55 лет.
Противопоказания
- - Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
- ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
- Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.
- В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
- В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.
Способ применения и дозы
- Вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
- Вакцину следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
- Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.
- Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должен быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).
- После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.
Побочные действия
- Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость.
- Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории:
- • Очень часто: > 10 %
- • Часто: > 1 % and < 10 %
- • Нечасто: >0,1 % and < 1 %
- • Редко: > 0,01 % and <0,1 %
- • Очень редко: < 0,01 %
- • Частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.
- Дети в возрасте от 2 до 10 лет
- Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение
- 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
- Со стороны обмена веществ и питания
- Очень часто или часто: снижение аппетита
- Со стороны нервной системы
- Очень часто или часто: сонливость
- Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто: диарея
- Часто: рвота
- Со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: сыпь, крапивница
- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Часто: артралгия
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции
- Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка Лица в возрасте 11-55 лет
- Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение
- 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
- Со стороны обмена веществ и питания
- Очень часто или часто: снижение аппетита
- Со стороны нервной системы
- Очень часто: головная боль
- Со стороны желудочно-кишечного тракта
- Очень часто или часто: диарея
- Часто: рвота
- Со стороны кожи и подкожных тканей
- Часто: сыпь
- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Очень часто: артралгия
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание
- Часто: озноб, лихорадка
- В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена):
- Со стороны иммунной системы
- Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение артериального давления.
- Со стороны нервной системы
- Синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
- Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Миалгия
- Постмаркетинговое исследование
- Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в СИТА ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.