Мильгамма композитум тб п/о N 60

Активные вещества

бенфотиамин (benfotiamine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

пиридоксин (pyridoxine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска Мильгамма® Композитум       

◊ таб., покр. оболочкой, 100 мг+100 мг: 15, 30 или 60 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мильгамма® Композитум

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.

бенфотиамин  100 мг

пиридоксина гидрохлорид      100 мг

Вспомогательные вещества:

Состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая - 222 мг, повидон (значение К=30) - 8 мг, высокоцепочечные парциальные глицериды - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг, кроскармеллоза натрия - 3 мг, тальк - 5 мг.

Состав оболочки: шеллак 37 % в пересчете на сухое вещество - 3 мг, сахароза - 92.399 мг, кальция карбонат - 91.675 мг, тальк - 55.13 мг, акации камедь - 14.144 мг, крахмал кукурузный - 10.23 мг, титана диоксид (E171) - 14.362 мг, кремния диоксид коллоидный - 6.138 мг, повидон (значение К=30) - 7.865 мг, макрогол-6000 - 2.023 мг, глицерол 85 % в пересчете на сухое вещество - 2.865 мг, полисорбат-80 - 0.169 мг, воск горный гликолевый - 0.12 мг.

15 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Комплекс витаминов группы В

Фармако-терапевтическая группа: Витамины группы B

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) - пиридоксальфосфат - является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика

При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая - в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения из крови бенфотиамина составляет 3.6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 ч. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Показания препарата Мильгамма® Композитум

неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

Режим дозирования

Внутрь. Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.

Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таб./сут. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза/сут. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 таб./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 таб./сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В6.

Побочное действие

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1-10% случаев), нечасто (в 0.1-1% случаев), редко (в 0.01-0.1% случаев), очень редко (менее 0.01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях - головная боль.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) - тахикардия.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст (в связи с отсутствием данных);

Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы, поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте (в связи с отсутствием данных).

Особые указания

При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.

Прием высоких доз пиридоксина (витамина B6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие невропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полиневропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение

При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

Лекарственное взаимодействие

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B6 в организме.

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Условия хранения препарата Мильгамма® Композитум

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Мильгамма® Композитум

Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.