Релатокс лиофилизат для пригот р-ра в/м введ 100ЕД

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций - 1 флакон, 100ЕД

• Действующее вещество: комплекс ботулинического токсина типа А с гемагглютинином 100 ЕД.
• Вспомогательные вещества: желатин и мальтозы моногидрат.

По 100 ЕД во флаконах стеклянных, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными.

По 1 флакону с препаратом в прозрачном контейнере (флаконе) или банке полимерной с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой лиофилизированный порошок или уплотненную пористую массу белого цвета или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант периферического действия

Фармакодинамика

Механизм действия:

Введение препарата приводит к выраженному расслаблению мышц в месте инъекции и/или значительному уменьшению боли в них.

При коррекции мимических морщин происходит расслабление мышц в месте инъекции и, в зависимости от места введения, приводит к сглаживанию межбровных морщин, горизонтальных морщин в области лба, морщин в периорбитальной области (морщины вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки»), морщин в области спинки носа, морщин в нижней части лица (крылья носа, верхняя губа, углы рта, подбородок).

При коррекции морщин шеи за счет их расслабления происходит сглаживание тяжей платизмы (мышцы шеи располагаются под кожей шеи, плотно срастаясь с ней).

При лечении блефароспазма происходит уменьшение сокращения круговой мышцы глаз, что приводит к дозозависимому обратимому снижению мышечной силы.

Эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длится в течение 4-6 месяцев.

При лечении фокальной спастичности мышц верхней конечности и лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей в возрасте от 2 до 17 лет с ДЦП происходит уменьшение мышечного тонуса вовлеченных в патологический процесс мышц.

Уменьшение мышечного тонуса происходит через неделю после инъекции, достигая максимума в течение 4-8 недель и может длиться до 12 недель.

При лечении аксиллярного гипергидроза происходит уменьшение потоотделения за счет блокировки нервных окончаний, которые активируют потовые железы и потоотделение сокращается.

При лечении цервикальной дистонии происходит уменьшение симптомов дистонии (уменьшение дистонической позы, мышечного тонуса, тремора и болевого синдрома).

При лечении хронической мигрени происходит снижение интенсивности боли, уменьшение количества дней головной боли, а также снижение других симптомов мигрени, которые наступают в течение 1 месяца после проведения инъекции и достигают максимума к 12-ой неделе.

Показания к применению

РЕЛАТОКС® показан к применению у взрослых с 18 лет по следующим показаниям:

• блефароспазм;
• фокальная спастичность мышц верхней конечности;
• коррекция гиперкинетических складок лица;
• аксиллярный гипергидроз;
• цервикальная дистония (спастическая кривошея);
• хроническая мигрень (у пациентов с головной болью, с установленным диагнозом хронической мигрени, с приступами головной боли, продолжающимися не менее 15 дней в месяц, из них не менее 8 дней в месяц - мигрень);
• коррекция вертикальных морщин шеи* (тяжей m. platysma 2-4 стадии согласно визуальной динамической шкале оценки состояния тяжей платизмы).

РЕЛАТОКС® показан к применению у детей и подростков в возрасте с 2 до 17 лет с детским церебральным параличом** (далее - ДЦП) по показанию:

• спастичность мышц верхней и нижней конечностей.

* Эффективность и безопасность препарата при коррекции вертикальных морщин шеи не изучена у лиц в возрасте до 35 лет.

** Эффективность и безопасность лечения спастичности четырехглавой мышцы при ДЦП у детей в возрасте до 7 лет не изучена.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат РЕЛАТОКС®:

Общие противопоказания:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата;
• если возраст Вашего ребенка до 2 лет при лечении по показанию «спастичность верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с ДЦП»;
• если возраст Вашего ребенка до 7 лет при лечении по показанию «спастичность нижних конечностей с преимущественным вовлечением четырехглавой мышцы бедра»;
• если Ваш возраст до 18 лет - при лечении по всем остальным показаниям;
• если у Вас воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции;
• если у Вас острая фаза инфекционных и неинфекционных заболеваний;
• если у Вас повышенная температура тела;
• если Вы беременны или кормите грудью.

При лечении блефароспазма и коррекции мимических морщин:

• если у Вас выраженный гравитационный птоз (опущение, обвисание) мягких тканей лица;
• если у Вас выраженные грыжи в области верхних и нижних век;
• если Вы перенесли хирургическую операцию на лице, которая могла каким-либо образом изменить мышцу и после операции прошло менее 3 месяцев.

При коррекции морщин верхней трети лица:

• если у Вас установленный диагноз (или по данным анамнеза) миастения гравис или синдром Ламберта-Итона, или любое другое заболевание, проявляющееся нарушением нервно-мышечной передачи.

При коррекции вертикальных морщин шеи:

• если у Вас имеется выраженный гравитационный птоз (опущение, обвисание) мягких тканей лица;
• если у Вас имеются грубые шрамы в области шеи.

Если Вы страдаете заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, то возможность введения препарата РЕЛАТОКС® определяет лечащий врач, исходя из состояния Вашего здоровья.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед введением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Есть ограниченные данные по применению ботулинического токсина типа А - гемагглютинина комплекса у беременных женщин. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при применении высоких доз, вызывающих материнскую токсичность.

Применение препарата РЕЛАТОКС® противопоказано во время беременности.

Лактация

Неизвестно проникает ли токсин Clostridium botulinum тип А - гемагглютинин в женское молоко. Данные исследования не проводились и у животных.

Следовательно, применение препарата РЕЛАТОКС® в период грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием данных.

Фертильность

Не получено данных о влиянии ботулинического токсина типа А на репродуктивную функцию женщин. РЕЛАТОКС® не следует применять у женщин детородного возраста, не использующих надежную контрацепцию, за исключением случаев крайней необходимости.

Дети

Препарат РЕЛАТОКС® не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет по следующим показаниям к применению: блефароспазм; фокальная спастичность мышц верхней конечности; коррекция гиперкинетических складок лица (мимических морщин); аксиллярный гипергидроз; цервикальная дистония (спастическая кривошея); хроническая мигрень; коррекция вертикальных морщин шеи.

Препарат РЕЛАТОКС® не применяется у детей в возрасте до 2 лет с детским церебральным параличом при лечении спастичности верхней и нижней конечностей.

РЕЛАТОКС® противопоказан у детей в возрасте до 7 лет при введении по показанию «спастичность нижних конечностей с преимущественным вовлечением четырехглавой мышцы бедра» (эффективность и безопасность на данный момент не установлены) (см. разделы 4.1 и 4.3).

Побочные действия

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам РЕЛАТОКС® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

При неквалифицированном выполнении инъекции препаратом РЕЛАТОКС® возможны травмы иглой жизненно важных структур (нервов, сосудов).

Если после инъекции препаратом РЕЛАТОКС® у Вас возникли: аллергические реакции немедленного типа, отеки, включая отек лица или горла, дисфония (нарушение голосовой функции, проявляющееся хрипотой, гнусавостью, осиплостью), чувство слабости и одышка, дисфагия (затруднение проглатывания), ухудшение и снижение остроты зрения, нарушение аккомодации (зрение становится нечетким), диплопия (нарушение зрения, при котором все предметы удваиваются), выраженная мышечная слабость, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями, которые возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000), являются аллергические реакции немедленного типа, которые возникают в течение первых минут или часов после введения препарата, и замедленного типа, которые могут возникать от нескольких часов до двух суток после введения препарата.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата РЕЛАТОКС®:

При лечении по всем показаниям к применению препарата:

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гриппоподобный синдром (это медицинский диагноз возможного гриппа или другого заболевания, вызывающего набор общих симптомов: озноб, дрожь, недомогание, сухой кашель, потеря аппетита, ломота в теле и тошнота).

Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений (до 37,5 °С).

Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции немедленного и замедленного типа.

При лечении блефароспазма:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• блефароптоз (опущение верхнего века по отношению к глазному яблоку).

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• точечный кератит (воспаление роговицы глаза различного генеза, характеризующееся рассеянными мелкоточечными дефектами), лагофтальм (невозможность полностью сомкнуть веки), сухость в глазах, фотофобия (светобоязнь) и повышенное слезоотделение, раздражение глаз;
• экхимоз (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку);
• астения (повышенная утомляемость), боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции, раздражение и отек кожи лица.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• парез (снижение силы мышц) мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры;
• эктропион (выворот века), диплопия (нарушение зрения, при котором все предметы удваиваются);
• дерматит;
• утомляемость.

Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек век, энтропион (заворот века);
• кожная сыпь.

Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение аккомодации (зрение становится нечетким).

При коррекции гиперкинетических складок лица (мимических морщин):

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, птоз (опущение) бровей;
• блефароптоз (опущение верхнего века по отношению к глазному яблоку), отек век, фотофобия (светобоязнь) и повышенное слезоотделение;
• боль, гематома в месте инъекции*, раздражение и отек, уплотнение, эритема (ограниченное интенсивное покраснение кожи), стянутость кожи, гиперемия (увеличение притока крови) в месте введения, геморрагии (кровоизлияния) в месте введения*.

* Реакции связанные с процедурой в месте введения.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• асимметрия углов рта, головокружения;
• ухудшение и снижение остроты зрения, сухость в глазах, диплопия (нарушение зрения, при котором все предметы удваиваются);
• сухость во рту;
• сыпь, зуд, отек (лица, век, периорбитальной области);
• утомляемость, парестезия в месте инъекции (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек).

Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сонливость;
• тошнота.

Очень редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение артикуляции (невнятная и неразборчивая речь), онемение губ;
• лагофтальм (невозможность полностью сомкнуть веки), нарушение аккомодации (зрение становится нечетким);
• опущение межбровной области, латеральных (сбоку) участков бровей, птоз (опущение);
• разлитая гиперемия (участок, переполненный кровью сосудов кровеносной системы какого-либо органа или области тела).

При лечении фокальной спастичности мышц верхней конечности:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль, гематома, сыпь в месте инъекции, отечность, раздражение кожи в месте инъекции.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мышечная слабость, боли в конечности, миалгия (синдром, боли в мышцах, связках, сухожилиях и фасциях);
• головная боль, головокружение;
• боль в верхних отделах живота;
• бессонница (нарушение сна).

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд;
• артралгия (боли в суставах);
• гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям (порог ощущений повышен)), парестезия (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек), нарушение координации;
• тошнота, дисфагия (затруднение проглатывания);
• астения (повышенная утомляемость), общее недомогание.

При лечении спастичности мышц верхней и нижней конечностей при ДЦП:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции, раздражение кожи в месте инъекции.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мышечная слабость, миалгия (синдром боли в мышцах, связках, сухожилиях и фасциях), боли в конечностях;
• головная боль;
• астения (повышенная утомляемость), недомогание.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отечность, кровоизлияние в месте инъекции;
• кожный зуд;
• артралгия (боли в суставах);
• гипестезия, парестезия (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек).

Редко возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нарушение координации, головокружение;
• офтальмоплегический синдром (паралич мышц глаза);
• ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения);
• тошнота;
• бессонница (нарушение сна), депрессия (сниженное, угнетённое, подавленное, тоскливое, тревожное, боязливое или безразличное настроение).

При лечении аксиллярного гипергидроза:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль, раздражение кожи в месте инъекции.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• компенсаторное потоотделение (излишняя потливость возникает в местах, в которых ранее не беспокоила пациента);
• головная боль.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отечность, кровоизлияние в месте инъекции;
• парестезия (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек);
• мышечная слабость.

При лечении цервикальной дистонии:

Очень часто возникающие (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боль в месте инъекции;
• дисфагия (затруднение проглатывания);
• мышечная слабость.

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• дискомфорт в голове, головная боль, головокружение;
• нечеткость зрения, снижение остроты зрения;
• сухость во рту;
• скелетно-мышечная скованность, миалгия (синдром боли в мышцах, связках, сухожилиях и фасциях);
• астения (повышенная утомляемость), недомогание.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в шее;
• одышка и дисфония (нарушение голосовой функции, проявляющееся хрипотой, гнусавостью, осиплостью);
• тошнота.

При лечении хронической мигрени:

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, мигрень, парез мимических морщин (слабость мимических мышц лица);
• боль в шее, миалгия (синдром боли в мышцах, связках, сухожилиях и фасциях), скелетно-мышечная боль, скелетно-мышечная скованность, скованность сустава, мышечные спазмы, напряженность мышц, мышечная слабость;
• боль в месте инъекции.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• птоз (опущение) век и бровей;
• боль в челюсти.

При коррекции вертикальных морщин шеи:

Часто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мышечная слабость.

Нечасто возникающие (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в месте инъекции;
• дисфагия (затруднение проглатывания);
• боль в шее.

Как правило, нежелательные реакции проявляются в течении первой недели после инъекции и являются временными. В редких случаях длительность нежелательных реакций может составлять несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость отражает ожидаемое фармакологическое действие ботулинического токсина на мышцу. Однако большие дозы могут вызвать слабость мышц помимо непосредственно тех, что локализованы в месте инъекции.

Как и при любой инъекционной процедуре в месте введения препарата может отмечаться локальная болезненность, воспаление, парестезия (расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек), гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям (порог ощущений повышен)), уплотнение кожи, отечность, эритема, локализованная инфекция, кровотечение и/или гематомы.

Связанная с процедурой боль и/или тревога могут приводить к вазовагальным реакциям (автоматическая реакция), включая транзиторную гипотензию (временное снижение артериального давления) и обмороки.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, либо недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты (особенно, если недавно вводили лекарство, содержащее ботулинический токсин, так как это может усилить эффект или вызвать симптомы передозировки).

Действие препарата усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, спектиномицина, эритромицина, тетрациклина, полимиксинов, средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в том числе недеполяризующих миорелаксантов).

Действие препарата может быть снижено действием производных 4-аминохинолина. Возможно усугубление нейромышечной слабости при введении другого ботулинического токсина до исчезновения эффектов ранее введенного ботулинического токсина.

При лечении аксиллярного гипергидроза для уменьшения болезненности ощущений, перед процедурой допускается применение местных анестезирующих средств, выбор которых осуществляется врачом.

Взаимодействие с пищей и напитками

Сведения отсутствуют.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач введёт Вам или Вашему ребенку препарат в соответствии с рекомендованными дозами, схемами и способами введения в зависимости от показаний.

Приготовленный инъекционный раствор введут инсулиновым шприцем с несъемной иглой. Если препарат будут вводить в мышцы лица - Вы должны сидеть на стуле, Ваш затылок должен быть зафиксирован.

При лечении аксиллярного гипергидроза (интенсивного потоотделения) Вы будете находиться в положении лежа, руки под головой.

При коррекции вертикальных морщин шеи Вы должны быть в положении сидя.

При появлении вопросов относительно проведения процедуры введения препарата РЕЛАТОКС®- задайте их, пожалуйста, врачу.

Рекомендуемые дозы

Доза введения определяется лечащим врачом в зависимости от показания к применению, а также других факторов (например, от выраженности морщин, возраста, пола, Вашего желания сохранить движение определенных мышц).

Расчет дозы препарата и определение числа точек для инъекций при лечении фокальной спастичности мышц верхней конечности и при лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с ДЦП, цервикальной дистонии, хронической мигрени, блефароспазма, а также коррекции мимических морщин, мышц шеи проводится индивидуально для каждого пациента с учетом размера мышц, числа и расположения вовлеченных в патологический процесс мышц, выраженности спастичности.

При лечении аксиллярного гипергидроза общая доза вводимого в одну подмышечную область препарата зависит от степени выраженности гипергидроза.

В зависимости от показания к применению, вводимая разовая суммарная доза может составлять до 400 ЕД.

Применение у детей и подростков

Препарат РЕЛАТОКС® не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет за исключением:

- лечения спастичности верхней и нижней конечностей у детей в возрасте от 2 до 17 лет с ДЦП*.

* Изучение эффективности и безопасности лечения спастичности четырехглавой мышцы при ДЦП у детей в возрасте до 7 лет не проводилось.

Путь и (или) способ введения

Способ введения (место введения, количество точек введения, глубина введения, угол наклона иглы, размер иглы) определяет лечащий врач на основании рекомендаций производителя в зависимости от показания к применению.

При лечении аксиллярного гипергидроза область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится при комнатной температуре после 15-минутного отдыха. На поверхность подмышечной впадины наносится раствор с содержанием йода. После высыхания раствора, данный участок кожи посыпается крахмалом. При выступлении пота крахмал окрашивается в синий цвет и становится понятно, где следует делать инъекцию.

Для уменьшения болезненности ощущений перед процедурой допускается применение местных анестезирующих средств.

При лечении фокальной спастичности мышц верхней конечности и при лечении спастичности верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с ДЦП, цервикальной дистонии, раствор препарата возможно вводить под электромиографическим (ЭМГ) контролем для установления мышц, вовлеченных в патологический процесс с использованием иглы для ЭМГ-контроля.

При лечении хронической мигрени, препарат вводят только под наблюдением врача невролога, являющегося специалистом в лечении хронической мигрени.

Информацию о сроках появления улучшения смотри в разделе «Механизм действия».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Перед применением следует проверить маркировку и срок годности препарата.

Запрещается открывать флакон с препаратом (токсином) и удалять пробку.

Перед вскрытием ампулы с растворителем необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Перед разведением (восстановлением) препарата центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым. Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 мм.

Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

После разведения (восстановления) раствор препарата РЕЛАТОКС® может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов в оригинальном флаконе. На этикетке флакона/банки полимерной необходимо записать дату и время растворения.

Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм.

Процедура должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Указания по обработке остатков раствора препарата:

Оставшийся раствор препарата во флаконе, не использованный в течение 24 часов после растворения, и оставшийся раствор препарата в шприце сразу после проведения инъекции следует инактивировать разбавленным раствором гипохлорита натрия, содержащим 1% активного хлора (в течение не менее 18 ч), или при помощи автоклавирования при температуре (120 ± 2) °С, давлении пара 0,11 МПа (или 1,1 атм), время выдержки (45 ± 2) мин. Пролитый раствор препарата вытирают абсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

Дезинфекцию производить согласно установленным требованиям. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с раствором препарата, должны быть утилизированы способами, предусмотренными для уничтожения биологических отходов, или в соответствии со стандартной больничной практикой.

В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды. В
случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз. Раны, порезы или царапины в случае попадания в них препарата нужно тщательно промыть водой.

 

Передозировка

Если Вам ввели препарата больше, чем следовало

Симптомы передозировки, как правило, не проявляются сразу же после инъекции. Чрезмерные дозы могут вызывать локальный, удаленный или генерализованный нервно-мышечный паралич. В случае поражения мышц глотки и пищевода может произойти аспирация с последующим развитием аспирационной пневмонии.

Если при инъекции произошла передозировка или Вы случайно приняли препарат внутрь, то Вам следует немедленно обратиться к врачу и обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете одно из следующих состояний (симптомы отравления ботулиническим токсином А): общая слабость, птоз, диплопия (нарушение зрения, при котором все предметы удваиваются), затруднение глотания и расстройство речи, парез (снижение силы мышц) дыхательной мускулатуры. В этом случае Вы должны быть госпитализированы.

При параличе дыхательных мышц необходимо проведение интубации и перевод на искусственную вентиляцию легких до улучшения состояния пациента. В дополнение к другим мерам общего поддерживающего лечения может потребоваться проведение трахеостомии и продолжительная искусственная вентиляция.

В случае передозировки необходимо введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) в течение первых трех часов. Однако, Вы должны знать, что введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту ее введения клинические эффекты ботулинического токсина.

В случае передозировки при инъекции или случайном приеме внутрь Вы должны находиться под медицинским контролем в течение нескольких недель с целью наблюдения и выявления возможных клинических проявлений и симптомов мышечной слабости, локальной или удаленной от места инъекции, и которые могут включать: птоз, диплопию, дисфагию, расстройство речи, общую слабость или дыхательную недостаточность.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата РЕЛАТОКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата должно проводиться специалистами, прошедшими подготовку в лечении подобных состояний ботулиническим токсином типа А.

Не следует превышать рекомендованные дозы и частоту введения препарата РЕЛАТОКС® в связи с потенциальным риском передозировки, чрезмерной мышечной слабости, дистантного распространения токсина и формирования нейтрализующих антител. При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой низкой рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению.

Вы должны быть осведомлены, что побочные эффекты могут возникнуть, несмотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций. Необходимо соблюдать осторожность и внимательность при каждой процедуре.

По данным клинического использования препаратов ботулинического токсина типа А в мире были зарегистрированы побочные эффекты, связанные с распространением токсина от места введения, иногда с летальным исходом, связанным в некоторых случаях с дисфагией (затруднение глотания), пневмонией и/или выраженной мышечной слабостью. Данные симптомы согласуются с механизмом действия ботулинического токсина и появляются в период от нескольких часов до нескольких недель после инъекции. Риск возникновения этих побочных эффектов наиболее высок у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к развитию данных симптомов, в том числе у детей и взрослых, получающих лечение по поводу спастичности в высоких дозах. Пациенты, получающие препарат в терапевтических дозах, могут также испытывать выраженную мышечную слабость.

К пожилым и ослабленным пациентам следует относиться с осторожностью.

Следует оценить соотношение риска и пользы от применения препаратов ботулинического токсина для конкретного пациента, прежде чем приступать к лечению препаратом РЕЛАТОКС®.

Пневмоторакс (скопление воздуха или газов в плевральной полости), связанный с процедурой инъекции, наблюдался после введения препаратов ботулинического токсина типа А в область грудной клетки. Необходимо соблюдать осторожность, проводя инъекции в области легких (особенно их верхушек) или других легкоранимых анатомических структур.

Серьезные побочные реакции, в том числе со смертельным исходом, отмечались у пациентов, которым препараты ботулинического токсина вводились по неутвержденным показаниям - инъекции препарата в оро-лингво-фарингеальную область, пищевод и желудок. У некоторых пациентов была предшествующая дисфагия или выраженная слабость.

Формирование нейтрализующих антител к ботулиническому токсину может снижать эффективность препарата РЕЛАТОКС® за счет инактивации биологической активности токсина.

Введение препарата РЕЛАТОКС® с большой частотой и в больших дозах может приводить к росту случаев формирования антител. Потенциальное формирование антител может быть минимизировано путем введения наименьших эффективных доз с максимальными клинически допустимыми интервалами между инъекциями.

В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды. В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором для промывания глаз. Раны, порезы или царапины в случае попадания в них препарата нужно тщательно промыть водой.

Блефароспазм

Редкое моргание, связанное с введением ботулинического токсина в круговую мышцу глаза, может приводить к оголению роговицы, устойчивому эпителиальному дефекту и к изъязвлению роговицы, особенно у пациентов с нарушениями со стороны VII пары черепно-мозговых нервов. Следует тщательно изучить чувствительность роговицы глаз, которые были ранее оперированы, избегать введения препарата в область нижнего века для профилактики развития выворота века, а также активно лечить любые дефекты эпителиального покрова. Для этого могут применяться капли с защитными свойствами, мази, терапевтические мягкие контактные линзы, закрытие глаза повязкой или другие способы.

В мягких тканях век легко возникают экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку). Данное явление можно минимизировать, применяя легкое давление на место инъекции сразу после введения препарата.

Фокальная спастичность мышц верхней конечности

Применение препарата при стойких контрактурах не изучено.

Цервикальная дистония (спастическая кривошея)

Пациенты со спастической кривошеей должны быть проинформированы о возможности развития дисфагии различной степени выраженности, от легкой до тяжелой. Дисфагия может сохраняться от 2 до 3 недель после введения препарата.

Дисфагия может являться потенциальной причиной аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути), диспноэ (одышки), требующих интубации. В редких случаях возможно развитие аспирационной пневмонии с летальным исходом.

Риск развития дисфагии может быть снижен при сокращении дозы препарата, вводимой в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу до 100 ЕД и ниже. Показано, что группу повышенного риска развития дисфагии составляют больные со сниженной массой мышц шеи, а также больные, которым препарат вводится в грудинно-ключично-сосцевидные мышцы с обеих сторон. Развитие дисфагии объясняют проникновением токсина в мышечный слой стенки пищевода. Введение препарата в мышцу, поднимающую лопатку, может быть связано с повышением риска развития инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей и дисфагии.

Дисфагия может быть одной из причин ограничения поступления в организм пищи и воды, что приводит к потере массы тела и дегидратации. Пациенты с субклинической дисфагией могут иметь повышенный риск возникновения дисфагии более тяжелой степени после инъекции препаратов ботулинического токсина.

Коррекция мимических морщин

РЕЛАТОКС® необходимо с осторожностью применять в следующих случаях:

• при выраженной асимметрии лица;
• при птозе (опущении края верхнего века), дерматохалазисе (избыточном скоплении кожи в области век), глубоких рубцах;
• у пациентов с плотной кожей или при отсутствии значительного сглаживания вертикальных мимических межбровных морщин при механическом растяжении кожи.

Коррекция вертикальных морщин шеи (тяжей m. platysma)

Для профилактики развития дисфагии, дисфонии следует избегать введения в латеральные тяжи платизмы более 2 ЕД и частых точек (более 2 на тяж).

Рекомендуется избегать применения высоких доз препарата РЕЛАТОКС® в области шеи у пациентов с астеничным телосложением (с низким индексом массы тела (менее 18,5 кг/м2)).

В течение 5 дней после введения препарата рекомендуется исключить горячие компрессы, массаж, пилинг в области шеи; активные физические нагрузки - занятия различными видами спорта, интенсивная работа по дому; посещение бани, сауны, солярия.

Дети и подростки

Препарат РЕЛАТОКС® не показан для применения:

• у детей в возрасте до 2 лет при лечении по показанию «спастичность верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с ДЦП»;
• у детей в возрасте до 7 лет при лечении по показанию «спастичность нижних конечностей с преимущественным вовлечением четырехглавой мышцы бедра» (см. раздел «Противопоказания»);
• при лечении по всем остальным показаниям у детей в возрасте до 18 лет.

Важная информация о некоторых из ингредиентов

Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, используемый для растворения препарата РЕЛАТОКС®, содержит соль натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После введения препарата РЕЛАТОКС® может развиться астения, мышечная слабость, головокружение и расстройство зрения, что может создавать опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами, или осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до тех пор, пока Ваши способности полностью не восстановятся.

Условия хранения

В холодильнике +2 +8 градус

Условия отпуска из аптек

По рецепту