Ферро-Фольгамма Нео тб с модиф высвоб п/о N 50

Описание:

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ферро-Фольгамма Нео:

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

 1 таб.  железа сульфат высушенный  114 мг,

 эквивалентно железа (II) сульфату безводному     100 мг,

 в пересчете на железо         36.77 мг

фолиевая кислота         0.879 мг,

 в пересчете на фолиевую кислоту безводную        0.8 мг

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, покрытая оболочкой, тип EC (состоящая из 97.5% аскорбиновой кислоты и 2.5% этилцеллюлозы), крахмал кукурузный, мальтодекстрин, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кальция стеарат, лактозы моногидрат - 2.834 мг, целлюлозы порошок, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: сахароза - 2.330 мг, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, кальция карбонат, магния стеарат, мальтодекстрин, гипромеллоза-3cP, макрогол 4000, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) тип B, симетикона эмульсия, триэтилцитрат, гипромеллоза-5cP, макрогол 6000, пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид коричневый (E172).

Фармакологическое действие:

Механизм действия

Железо, содержащееся в простетической части гемоглобина, играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и диоксида углерода. Железо является компонентом ферментов цитохрома. Железосодержащая протопорфириновая группа ферментов цитохрома имеет ключевое значение в переносе электронов, который возможен вследствие окислительно-восстановительной трансформации Fe(II) в Fe(III). Железо также входит в состав миоглобина.

Фолиевая кислота является витамином группы В и играет первостепенную роль в основных биохимических процессах синтеза ДНК, пуриновых и пиримидиновых оснований. Фолиевая кислота участвует в превращении гомоцистеина в метионин, а также в метаболизме аминокислот.

Показания:

профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона);

дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых.

Режим дозирования:

Принимают внутрь.

Таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки следует принимать перед едой или во время приема пищи в зависимости от переносимости со стороны ЖКТ.

Профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности у взрослых

По 1 таблетке 1 раз/сут.

Дефицит железа и фолиевой кислоты у взрослых

По 1 таблетке 1 раз/сут.

Длительность лечения следует определять индивидуально. Прием препарата следует продолжать после того, как нормализуется содержание гемоглобина, до тех пор, пока депо железа не будет восполнено (примерно 3 месяца).

Противопоказания к применению:

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

анемия, не связанная с дефицитом железа;

мегалобластная анемия неизвестного происхождения;

пернициозная анемия или другая анемия, не вызванная дефицитом железа или фолиевой кислоты;

применение у пациентов, которым проводятся повторные переливания крови;

одновременное применение других железосодержащих лекарственных препаратов или веществ (включая парентеральное введение);

одновременное применение димеркапрола (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");

накопление железа в организме (гемохроматоз, хронический гемолиз);

нарушенный метаболизм железа (сидеробластная анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, порфирия кожная медленная);

тяжелые заболевания печени;

тяжелые заболевания почек;

оксалатный уролитиаз.

Особые указания:

При нарушениях глотания возможно попадание препарата в дыхательные пути.

Если пероральное лечение железом неэффективно после трехнедельного применения, то лечение следует пересмотреть.

Ввиду возможного риска изъязвления слизистой оболочки полости рта и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Препараты железа окрашивают кал в черный цвет, что может давать ложноположительный результат в пробах на наличие скрытой крови в кале.

Передозировка

Высокие дозы препаратов железа токсичны и способны вызвать отравление.

Симптомы

1-я фаза. До 6 ч после приема

Начальными признаками передозировки могут быть: желудочно-кишечное отравление, например, тошнота, рвота (кровавое содержимое желудка темного цвета), понос, боль в животе и кровавый кал. К другим признакам относятся бледность или цианоз, гипотония, тахикардия, циркулярный коллапс, сонливость, утомляемость, угнетение ЦНС (от летаргии до комы). Также возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции. Лечение передозировки следует начинать немедленно.

2-я фаза. От 6 до 24 часов после приема

Временное улучшение, проявляющееся в клинической стабилизации.

3-я фаза. Более 24 часов после применения

После латентного периода отмечается дальнейшее усугубление состояния, признаками которого являются рецидив токсических проявлений со стороны ЖКТ, шок, метаболический ацидоз, судороги, гипогликемия, нарушения свертывания крови, кома, гепатоцеллюлярный некроз и желтуха, олигурия и нарушение функции почек, нарушение функции печени и отек легких.

Лечение

Для предотвращения дальнейшего всасывание лекарственного препарата рекомендуется предпринять следующие действия:

вызвать рвоту;

сделать промывание желудка для удаления остатков лекарственного средства из желудка раствором дефероксамина (2 г/л). После этого 5-10 г дефероксамина растворяют в 50-100 мл воды, вводят в желудок и оставляют там после опорожнения желудка. Пациент должны быть под постоянным наблюдением вследствие возможной аспирации рвотными массами. Может потребоваться удаление желудочного содержимого из дыхательных путей и проведение ингаляции кислорода;

прием водного раствора маннитола или сорбитола поможет очистить тонкую кишку;

кишечнорастворимые таблетки дают рентгеновскую тень, поэтому возможное количество таблеток, оставшихся в ЖКТ после рвоты и промывания желудка, может быть выяснено с помощью рентгенографического обследования органов брюшной полости;

в случае тяжелой передозировки: при развитии шока или комы с высоким уровнем сывороточного железа (железо сыворотки >90 мкмоль/л), необходимо проведение неотложных мероприятий и в/в инфузии дефероксамина. Максимальную разовую дозу дефероксамина 15 мг/кг/час следует вводить в/в медленно в течение 4-6 ч. Максимальная суточная доза составляет 80 мг/кг. Слишком быстрая инфузия может приводить к гипотонии;

при отравлении средней степени тяжести рекомендуется в/м введение дефероксамина в дозе 2 г. Вероятность гипотонии сохраняется и в случае в/м введения;

содержание железа в сыворотке крови необходимо контролировать на протяжении длительного времени.

Лекарственное взаимодействие:

Исследования взаимодействия не проводились.

Железо

Одновременное применение железосодержащих лекарственных препаратов с димеркапролом приводит к образованию токсичных комплексов, поэтому во время лечения димеркапролом (антидот при остром и хроническом отравлении неорганическими и органическими соединениями мышьяка, золота, ртути и олова) применение препаратов железа следует избегать (см. раздел "Противопоказания").

Кальций-, цинк- и магнийсодержащие соединения, включая антациды, а также содержащие кальций, цинк и магний добавки могут снижать усвоение железа, поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Пероральные препараты железа снижают всасывание тетрациклинов в ЖКТ и наоборот, тетрациклины замедляют всасывание железа, поэтому в случае необходимости одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Колестирамин может снижать всасывание железа, поэтому в случае необходимости их одновременного приема препараты железа следует принимать за 1-2 часа или через 4-6 часов после приема колестирамина.

Препараты железа снижают терапевтическую эффективность триентина (препарат для лечения болезни Вильсона-Коновалова), поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Соли железа могут уменьшить всасывание других действующих веществ, что может сказаться на их клинической эффективности, в т.ч. бисфосфонатов, энтакапона, фторхинолонов, леводопы, метилдопы, микофенолата мофетила, пеницилламина и левотироксина, поэтому в случае необходимости их одновременного приема интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Аскорбиновая кислота может повысить всасывание железа.

Прием пероральных препаратов железа одновременно с пищей может снижать абсорбцию железа. Чай, кофе, яйца, молочные продукты, изделия из цельнозерновой муки могут уменьшить всасывание железа, образуя нерастворимые комплексы. Поэтому перерыв между приемом железосодержащих препаратов и вышеупомянутых продуктов должен составлять 2-3 часа.

Фолиевая кислота

Фолиевая кислота может снижать сывороточную концентрацию фенитоина и барбитуратов, применяемых для лечения эпилепсии. В случае необходимости одновременного применения препарата Ферро-Фольгамма Нео® и вышеуказанных препаратов интервал между их приемом должен составлять 2-3 часа.

Некоторые лекарственные препараты могут снизить уровень фолиевой кислоты в крови в результате снижения всасывания фолатов. Такими препаратами являются: противоэпилептические препараты, пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм и сульфонамиды).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Ферро-Фольгамма Нео не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения:  

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности:  

Срок годности - 3 года.

Условия реализации:

Препарат отпускают по рецепту.