Апроваск таблетки 10мг+300мг N 28
Мексика,
САНОФИ-АВЕНТИС де Мексико С.А. де С.В.
Описание
Показания
- Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии ирбесартаном или амлодипином).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ирбесартану, амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным веществам препарата;
- кардиогенный шок;
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);
- нестабильная стенокардия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
- одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
- тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью.
- С осторожностью
- При гиповолемии и гипонатриемии, возникающих, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД, см. раздел «Особые указания»);
- у пациентов с функцией почек, зависящей от активности РААС (таких как пациенты с артериальной гипертензией с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, пациенты с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса [по классификации NYHA]), лечение лекарственными препаратами, влияющими на РААС; связано с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко острой почечной недостаточности и/или смертью, риск развития которых нельзя исключить и при приеме АРАII, включая ирбесартан - см. раздел «Особые указания»);
- у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по классификации NYHA неишемической этиологии (из-за наличия в составе препарата амлодипина, применение которого у таких пациентов связано с увеличением сообщений о развитии отека легких по сравнению с приемом плацебо, несмотря на отсутствие различий в частоте прогрессирования сердечной недостаточности) (см. раздел «Особые указания»);
- у пациентов с печеночной недостаточностью (риск увеличения Т1/2 амлодипина - см. раздел «Особые указания»);
- у пациентов с почечной недостаточностью (из-за наличия в составе препарата ирбесартана, рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови); после недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения ирбесартана);
- у пациентов со стенозом аортального и митрального клапана или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП);
- у пациентов с ишемической болезнью сердца и/или клинически значимым атеросклерозом сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта);
- при остром инфаркте миокарда (и в течение 1 месяца после него)
- у пациентов с синдромом слабости синусового узла (из-за наличия в составе препарата амлодипина);
- у пациентов с псориазом (в т.ч. в анамнезе) ввиду возможного обострения течения псориаза;
- при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;
- при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая ингибиторы циклоогсигеназы-2 (ЦОГ-2) (повышение риска развития нарушений функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией (включая пациентов, принимающих диуретики) или у пациентов с нарушением функции почек;
- при применении в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, так как по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение препарата Апроваск® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
- Беременность
- Амлодипин
- Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. В доклинических исследованиях у животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина.
- Ирбесартан
- Отсутствуют достаточные по объему и хорошо контролируемые исследования применения ирбесартана у беременных женщин. Воздействие на плод ингибиторов АПФ, которые принимались беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности, приводило к повреждению и смерти развивающегося плода. Как любые другие лекарственные средства, которые непосредственно воздействуют на РААС, ирбесартан противопоказан во время беременности. Препарат Апроваск® не должен применяться у женщин с детородным потенциалом, если они не применяют эффективные способы контрацепции. В случае выявления беременности во время лечения препаратом Апроваск® следует как можно скорее прекратить его прием (см. раздел «Противопоказания»).
- Период грудного вскармливания
- Амлодипин: проникает в грудное молоко в количестве 3-7 % от материнской дозы (максимально до 15 %). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата с учетом необходимости его применения для матери.
- Ирбесартан: экскретируется в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, может ли ирбесартан/его метаболиты экскретироваться в грудное молоко человека. Во время грудного вскармливания прием ирбесартана противопоказан. После оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием ирбесартана.
- Фертильность
- Амлодипин: клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов.
- При применении БМКК у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным.
- Ирбесартан: в исследованиях у самцов и самок крыс ирбесартан не влиял на фертильность и репродуктивную функцию даже в дозах, оказывающих некоторое токсическое действие на родителей (до 650 мг/кг/день). Не наблюдалось значимого действия на количество желтых тел, имплантируемых эмбрионов или живых плодов. Ирбесартан не влиял на выживаемость, развитие или воспроизводство потомства.
Способ применения и дозы
- Взрослые пациенты
- Внутрь, запивая водой, вне зависимости от времени приема пищи.
- Начальная и поддерживающая доза препарата Апроваск® - 1 таблетка в сутки.
- Препарат Апроваск® следует применять у пациентов, у которых не удается достигнуть целевых значений АД при монотерапии ирбесартаном или монотерапии амлодипином, или для продолжения лечения пациентов, уже принимающих ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток. Дозы должны подбираться индивидуально, сначала с применением отдельных препаратов ирбесартана и амлодипина. Дозы подбираются в зависимости от реакции АД на проводимую терапию и целевого значения АД.
- Максимальная рекомендованная доза препарата - 10 мг + 150 мг или 10 мг + 300 мг в сутки (в связи с тем, что максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг).
- Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
- Пациенты детского возраста: применение перапрата у пациентов детского возраста противопоказано, безопасность и эффективность препарата Апроваск® не установлены.
- Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
- Препарат Апроваск® должен применяться с осторожностью в связи с наличием в составе препарата амлодипина (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).
- У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени необходимо уменьшить начальную дозировку препарата Апроваск® до содержащей наименьшую дозу амлодипина (т.е. до 1 таблетки 5 мг+150 мг или 5мг+300 мг).
Побочные действия
- Частота возникновения нежелательных реакций (НР) определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень
- часто (? 1/10); часто (? 1/100 и < 1/10); нечасто (? 1/1000 и < 1/100);
- редко (? 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
- Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях по применению комбинации с фиксированными дозами ирбесартана и амлодипина (клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO), в клинических исследованиях по применению монокомпонентов ирбесартана и амлодипина и при их постмаркетинговом применении.
- Частота НР, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении препарата, определялась как «частота неизвестна», так как сведения об этих НР поступали из спонтанных сообщений, без указания количества пациентов, принимавших препарат.
- В клинических исследованиях по сравнению комбинаций с фиксированными дозами амлодипин/ирбесартан с монотерапией ирбесартаном или амлодипином виды и частота возникающих во время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с изучаемым лечением, были подобны таковым, которые наблюдались в проведенных ранее клинических исследованиях или в постмаркетинговых сообщениях в монотерапии ирбесартаном и амлодипином. Наиболее часто встречающимся нежелательной реакцией были периферические отеки, главным образом, связанные с амлодипином.
- Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота развития
- Амлодипин + Ирбесартан Ирбесартан Амлодипин
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- тромбоцитопения - - очень редко
- тромбоцитопения (включая тромбоцитопеническую пурпуру) - частота неизвестна -
- Нарушения со стороны иммунной системы
- аллергические реакции - - очень редко
- реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции, включая анафилактический шок) - частота неизвестна -
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания гиперкалиемия нечасто частота неизвестна -
- гипергликемия - - очень редко
- Нарушения психики бессонница - - нечасто
- лабильность настроения - - нечасто
- Нарушения со стороны нервной системы
- сонливость часто - часто
- головокружение часто часто часто
- головная боль часто часто часто
- парестезия нечасто нечасто
- ортостатическое головокружение - нечасто -
- гипестезия - - нечасто
- тремор - - нечасто
- извращения вкуса - - нечасто
- синкопальные состояния - - нечасто
- периферическая нейропатия - - очень редко
- Нарушения со стороны органа зрения зрительные расстройства - - нечасто
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- вертиго нечасто часто нечасто
- тиннитус (звон в ушах) - частота неизвестна нечасто
- Нарушения со стороны сердца
- ощущение сердцебиения часто
- - часто
- тахикардия - нечасто -
- синусовая брадикардия нечасто - -
- инфаркт миокарда - - очень редко
- нарушения ритма сердца - - очень редко
- желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) - - очень редко
- Нарушения со стороны сосудов
- ортостатическая гипотензия часто - -
- «приливы» крови к коже с ощущением жара - - часто
- покраснение кожных покровов - - часто
- чрезмерное снижение АД нечасто
- - нечасто
- васкулит - - очень редко
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения кашель нечасто
- нечасто
- часто
- одышка - - нечасто
- ринит - - нечасто
- покашливание - - очень редко
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- отечность десен часто
- тошнота нечасто часто часто
- рвота - часто нечасто
- диспепсия - нечасто нечасто
- боль в верхней части живота/боль в животе нечасто часто часто
- глоссодиния/ нарушения со стороны языка - часто часто
- запор нечасто - нечасто
- диарея - нечасто -
- изжога - нечасто -
- изменение ритма дефекации - - нечасто
- сухость слизистых оболочек полости рта - - нечасто
- панкреатит - - очень редко
- гастрит - - очень редко
- гиперплазия десен - - очень редко
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- гепатит - частота неизвестна очень редко
- желтуха - частота неизвестна очень редко
- повышение показателей функциональных «печеночных» проб - частота неизвестна очень редко
- (главным образом, связанное с холестазом)
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей алопеция - нечасто нечасто
- контактный дерматит - - часто
- кожная сыпь - - нечасто
- кожный зуд - - нечасто
- пурпура - - нечасто
- повышенное потоотделение - - нечасто
- изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи) - - нечасто
- реакции фоточувствительности - частота неизвестна -
- псориаз (в т.ч. обострение псориаза) - частота неизвестна -
- ангионевротический отек - частота неизвестна очень редко
- многоформная эритема - - очень редко
- крапивница - частота неизвестна очень редко
- токсический эпидермальный некролиз - - частота неизвестна
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- миалгия нечасто частота неизвестна -
- артралгия нечасто - нечасто
- «тугоподвижность» суставов нечасто - -
- мышечные судороги - - нечасто
- боль в спине - - нечасто
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей протеинурия часто - -
- увеличение частоты мочеиспускания - - нечасто
- болезненные позывы на мочеиспускание - - нечасто
- никтурия - - нечасто
- азотемия нечасто - -
- гиперкреатининемия нечасто - -
- нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов с факторами риска ее развития - частота неизвестна
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы эректильная дисфункция
- /импотенция нечасто
- нечасто нечасто
- гинекомастия - - нечасто
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- периферические отеки часто часто часто
- отеки часто часто часто
- повышенная утомляемость - часто часто
- отеки лица - - нечасто
- астения нечасто частота неизвестна нечасто
- боль в грудной клетке - нечасто нечасто
- ощущение недомогания - - нечасто
- боль - - нечасто
- Лабораторные и инструментальные данные
- увеличение массы тела, снижение массы тела. - - нечасто
- Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций падения - нечасто -