Дротаверин тб 40 мг №60
Россия,
Медисорб АО
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Активное вещество:
1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид 40,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат.
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки желтого или желтого с зеленым оттенком цвета.
Форма выпуска:
Таблетки 40 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
1 таблетка содержит: дротаверина гидрохлорид 40,0 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), лимонной кислоты моногидрат, магния стеарат.
Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки желтого или желтого с зеленым оттенком цвета.
Форма выпуска:
Таблетки 40 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
Детский возраст до 6 лет;
Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных, см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
С осторожностью:
При артериальной гипотензии;
У детей (недостаточность клинического опыта применения);
У беременных женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
Тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
Детский возраст до 6 лет;
Период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных, см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
С осторожностью:
При артериальной гипотензии;
У детей (недостаточность клинического опыта применения);
У беременных женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Дозировка
40 мг
Показания к применению
Дротаверин Медисорб показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет:
• спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
• спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
• при головных болях напряжения;
• при дисменорее (менструальных болях).
• спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
• спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
• при головных болях напряжения;
• при дисменорее (менструальных болях).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С леводопой:
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор.
С морфином:
Уменьшение спазмогенной активности морфина.
С фенобарбиталом:
Усиление спазмолитического действия дротаверина.
С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе с м-холиноблокаторами):
Усиление спазмолитического действия.
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, то есть усилить ригидность и тремор.
С морфином:
Уменьшение спазмогенной активности морфина.
С фенобарбиталом:
Усиление спазмолитического действия дротаверина.
С папаверином, бендазолом и другими спазмолитиками (в том числе с м-холиноблокаторами):
Усиление спазмолитического действия.
Передозировка
Симптомы:
Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение:
В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и, при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.
Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение:
В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и, при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Спазмолитическое средство
Код АТХ: A03AD02
Фармакодинамика:
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Снижающий концентрацию ионов Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой образом, с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.
Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.
Фармакокинетика:
Абсорбция:
По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Максимальная концентрация (Сmах) дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 минут.
Распределение:
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм:
Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.
Выведение:
Период полувыведения дротаверина составляет 8-10 часов. В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через желудочно-кишечный тракт. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.
Беременность и кормление грудью
Беременность:
В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Дротаверин Медисорб во время беременности, следует соблюдать осторожность, и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Период грудного вскармливания:
В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность:
Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека.
В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Дротаверин Медисорб во время беременности, следует соблюдать осторожность, и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Период грудного вскармливания:
В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность:
Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Побочные явления
Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов, с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, вертиго, бессонница; частота неизвестна - головокружение.
Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения: редко - тошнота, запор.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, вертиго, бессонница; частота неизвестна - головокружение.
Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения: редко - тошнота, запор.
Особые указания
Вспомогательные вещества:
Препарат Дротаверин Медисорб содержит лактозы моногидрат. Это может вызвать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат (см. раздел «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и механизмами:
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. При проявлении каких-либо нежелательных реакций вопрос об управлении транспортным средством и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Дротаверин Медисорб содержит лактозы моногидрат. Это может вызвать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат (см. раздел «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и механизмами:
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. При проявлении каких-либо нежелательных реакций вопрос об управлении транспортным средством и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Способ применения:
Препарат Дротаверин Медисорб предназначен для приема внутрь.
Взрослые:
По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 6 таблеток (что соответствует 240 мг).
Метод оценки эффективности:
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
Дети:
Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились;
В случае назначения дротаверина детям:
• от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
• старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 таблетки (что соответствует 160 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня.
В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Препарат Дротаверин Медисорб предназначен для приема внутрь.
Взрослые:
По 1-2 таблетки на один прием 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 6 таблеток (что соответствует 240 мг).
Метод оценки эффективности:
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
Дети:
Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились;
В случае назначения дротаверина детям:
• от 6 до 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
• старше 12 лет: по 1 таблетке на один прием 1-4 раза в день или по 2 таблетки на один прием 1-2 раза в день. Максимальная суточная доза - 4 таблетки (что соответствует 160 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня.
В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Информация
Описание товаров аптечного ассортимента и их свойств носит ознакомительный характер и не заменяет консультацию врача. Приоритетной является информация, указанная производителем в листке-вкладыше внутри упаковки.
Карточка товара может включать продукцию разных заводов-изготовителей, а также товары с измененным наименованием юридического лица производителя. Выбор конкретного изготовителя при оформлении заказа не гарантируется.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом. Характеристики и цена товаров не являются публичной офертой.
Карточка товара может включать продукцию разных заводов-изготовителей, а также товары с измененным наименованием юридического лица производителя. Выбор конкретного изготовителя при оформлении заказа не гарантируется.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом. Характеристики и цена товаров не являются публичной офертой.