Симвастатинтб п/о плен 10мг N 30
Россия,
АЛСИ Фарма АО
Описание
Показания
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском ИБС
- У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС симвастатин показан для:
- - снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;
- - уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений: нефатальный инфаркт миокарда, коронарная смерть, инсульт, процедуры реваскуляризации.
- - уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации.
- - уменьшение риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).
- - снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.
- Гиперлипидемия
- - как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:
- • снижения повышенной концентрации общего холестерина (ОХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), триглицеридов (ТГ), аполипопротеина В (апо В).
- • повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП).
- • снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП.
- - гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона).
- - дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В.
- - первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).
- Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией:
- Применение симвастатина одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо В у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к симвастатину или другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе;
- - заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности "печеночных" ферментов в плазме крови неясной этиологии;
- - возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (см. раздел "Показания к применению").
- - беременность, период грудного вскармливания;
- - одновременное применение с "мощными" ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон и препаратами, содержащими кобицистат);
- - одновременное применение симвастатина в дозах более 40 мг с ломитапидом у пациентов с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией;
- - одновременное применение с гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом;
- - непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- С осторожностью:
- Пациентам, злоупотребляющим алкоголем; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения (сепсис), выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; наследственные мышечные заболевания, миопатия на фоне приема статинов в анамнезе; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; эпилепсии.
- Заболевания печени в анамнезе, одновременный прием с фибратами (кроме фенофибрата), никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), амиодароном, верапамилом, дилтиаземом, фузидовой кислотой, грейпфрутовым соком, амлодипином, ранолазином, дронедароном.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); у пациентов с устойчивой повышенной активностью сывороточных трансаминаз (превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы) препарат следует отменить; сахарный диабет.
- Применение у пациентов монголоидной расы, пожилой возраст (старше 86 лет, особенно женщины).
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
- Препарат противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение препаратом во время беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следует немедленно прекратить при наступлении беременности. Симвастатин следует назначать женщинам детородного возраста только в тех случаях, когда вероятность наступления беременности очень мала. Применение препарата во время беременности может снизить концентрацию мевалоната (предшественник в биосинтезе холестерина) у плода. Атеросклероз является хроническим заболеванием и обычно прекращение приема гиполипидемических препаратов во время беременности оказывает незначительное влияние на долгосрочные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией. В связи с этим препарат Симвастатин не должен применяться у женщин, которые беременны, пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны. Лечение симвастатином должно быть приостановлено на весь срок беременности, или пока беременность не диагностирована, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода (см. раздел "Противопоказания").
- Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симвастатин женщине в период лактации следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития серьезных неблагоприятных реакций. Вследствие этого при кормлении грудью прием препарата следует прекратить..
Способ применения и дозы
- До начала лечения препаратом Симвастатин пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.
- Рекомендуемые дозы симвастатина от 5 до 80 мг в сутки.
- Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. Дозу симвастатина 80 мг следует принимать в три приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером). При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели, максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел "Особые указания", Миопатия/Рабдомиолиз).
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или высоким риском развития ИБС
- Стандартная начальная доза препарата Симвастатин для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.
- Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска
- Стандартная начальная доза симвастатина составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов с легкой или умеренной гиперхолестеринемией начальная доза симвастатина составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. "Способ применения и дозы").
- Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией
- Препарат Симвастатин рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. "Особые указания", Миопатия/Рабдомиолиз). У таких пациентов симвастатин применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП-аферез) или без подобного лечения, если оно недоступно. Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с препаратом Симвастатин, суточная доза препарата Симвастатин не должна превышать 40 мг (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания", Миопатия/Рабдомиолиз).
- Сопутствующая терапия
- Препарат Симвастатин может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот. У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. "Противопоказания") или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки. Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, ранолазин, препараты, содержащие элбасвир или гразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатином, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания", Миопатия/Рабдомиолиз).
- Для пациентов, принимающих дронедарон одновременно с симвастатином, максимальная суточная доза симвастатина не должна превышать 10 мг.
- При почечной недостаточности
- Поскольку препарат Симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов с умеренным нарушением функции почек.
- У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения симвастатина в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. "С осторожностью").
- Применение у детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией
- Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10-40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.
Побочные действия
- Препарат Симвастатин в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими.
- Менее 2% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных препарату.
- В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5-0,9% пациентов, были астения и головная боль. Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. Особые указания Миопатия/Рабдомиолиз).
- В клиническом исследовании (HPS), в котором 20536 пациентов принимали симвастатин (n = 10269 пациентов) в дозе 40 мг в сутки или плацебо (n = 10267 пациентов) в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставимой в двух группах (4,8% в группе симвастатина и 5,1% в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, принимавших симвастатин, была менее 0,1%. Повышение активности "печеночных" трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы симвастатина и 0,09% пациентов группы плацебо.
- Есть сообщения о возможности развития следующих нежелательных явлений (редкие: ? 0,01% и <0,1%, очень редкие: <0,01%, частота не установлена: невозможно оценить частоту на основании доступных данных):
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Редкие: анемия.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся анафилаксией, ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом,
- артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, "приливами" крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.
- Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов.
- Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. Особые указания, Миопатия/Рабдомиолиз).
- Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов.
- Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от суток до нескольких лет) и временем их разрешения(медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.
- Нарушения со стороны нервной системы
- Редкие: головокружениe, периферическая нейропатия, парестезия.
- Очень редкие: бессонница.
- Частота не установлена: депрессия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Частота не установлена: интерстициальное заболевание легких.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редкие: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха.
- Очень редкие: фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редкие: кожная сыпь, зуд, алопеция.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
- Редкие: миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз.
- Частота не установлена: тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий.
- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Частота не установлена: эректильная дисфункция.
- Лабораторные и инструментальные данные
- Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности "печеночных" трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы.
- Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см. Особые указания).
- Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.
- Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:
- - нарушения сна, включая кошмарные сновидения;
- - сексуальная дисфункция, гинекомастия.
- Дети и подростки (10-17 лет)
- В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо (см. Особые указания, Применение у детей и подростков в возрасте 10-17 лет).
Передозировка
- Ни в одном из известных нескольких случаев передозировки (максимально принятая доза 3,6 г) специфических симптомов выявлено не было.
- Лечение: следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. Симптоматическая терапия. Следует контролировать функции печени и почек, активность КФК в сыворотке крови.