Флебодиа тб п/о плен 600мг N 60

Торговое наименование: ФЛЕБОДИА 600.

Состав: Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: Диосмин в пересчете на сухое вещество – 600 мг.

Вспомогательные вещества: Тальк – 10,24 мг; кремния диоксид коллоидный – 3,5 мг; стеариновая кислота – 50,05 мг; целлюлоза микрокристаллическая – до 910 мг.

Состав пленочной оболочки: Сепифилм® 002 (гипромеллоза (Е 464) – 9,832 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 7,866 мг, макрогола 8 стеарат тип 1 – 1,967 мг). Сеписперс® AP 5523 розовый (пропиленгликоль - следы, гипромеллоза (Е 464) – 0,458 мг, титана диоксид (Е 171) – 4,026 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (E 124) – 0,401 мг, железа оксид черный (Е 172) – 0,130 мг, железа оксид красный (Е 172) – 0,020 мг). Опаглос® 6000 (воск карнаубский (E 903) – 0,075 мг, воск пчелиный (E 901) – 0,075 мг, шеллак (E 904) – 0,150 мг, этанол 95° - следы).

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Ангиопротекторное средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Венотонизирующее и ангиопротекторное средство, обладающее сосудосуживающим эффектом, повышающее сопротивляемость капилляров и снижающее их проницаемость. Обладает противоотёчным, фибринолитическим, противовоспалительным действием. Венотонизирующий и ангиопротективный эффекты были продемонстрированы в клинических исследованиях.

Венотонизирующий эффект

• Повышение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены рук или изолированную подкожную вену.

• Повышение венозного тонуса, оцениваемое при измерении венозной емкости при помощи плетизмографии; уменьшение застоя крови в венах.

• Венотонизирующий эффект является дозозависимым.

• Снижение среднего венозного давления (как в поверхностной системе, так и в глубоких венах), продемонстрированное с помощью доплерографии в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.

• Повышение систолического и диастолического артериального давления при ортостатической гипотензии в послеоперационном периоде.

• Активность после сафенэктомии.

Ангиопротективный эффект

• Дозозависимое повышение резистентности капилляров.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема Флебодиа 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Диосметин всасывается и обнаруживается в кровотоке в виде конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Основным метаболитом диосмина является диосметин-3-О-глюкуронид. Пик концентрации в плазме достигается между 12 и 15 часами после приема Флебодиа 600.

Распределение

Проведённое на животных фармакокинетическое исследование диосмина, меченного углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.

Выведение

У животных 79% выводится с мочой, 11% - с фекалиями и 2,4% - с желчью, что подтверждает кишечно-печёночную рециркуляцию. У человека диосметин-3-О-глюкуронид обнаруживается в моче.

Показания к применению:

­ Лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах, боль, усиливающаяся к концу дня, отеки);

­ Лечение симптомов острого геморроя;

­ Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.

Противопоказания: Гиперчувствительность к диосмину или к любому из вспомогательных веществ, детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен), не рекомендуется в период грудного вскармливания (опыт применения ограничен).

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении диосмина (действующего вещества препарата Флебодиа 600) у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных. В качестве меры предосторожности предпочтительно не применять препарат во время беременности. Применение по назначению врача возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии препаратом Флебодиа 600 с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способ применения и дозы: Препарат предназначен для приема внутрь.

Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей

При хронической лимфовенозной недостаточности назначают по 1 таблетке в сутки, во время еды. Обычно курс приема препарата составляет 2 месяца.

Острый геморрой

При остром геморрое препарат назначают первые четыре дня по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды; в последующие три дня по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды. В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.

Хронический геморрой

После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 1-2 месяцев. Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости. Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (≥ 1/100 и < 1/10 случаев), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000 случаев) и очень редко (< 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».

Во время приема препарата Флебодиа 600 сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

­ желудочно-кишечные нарушения*: часто – гастралгия, нечасто – вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота, редко – рвота;

­ нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

*Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.

Передозировка: Не сообщалось о случаях передозировки и связанных с передозировкой побочных реакциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано. Пациенту следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Особые указания: Лекарственное средство содержит краситель пунцовый (Понсо 4R), который потенциально может быть причиной аллергической реакции.

Геморрой в стадии обострения: Прием данного препарата не заменяет специфического лечения других анальных заболеваний. Если симптомы не проявляют признаков быстрого улучшения, следует провести проктологическое обследование и при необходимости пересмотреть лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами: Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно данным по профилю безопасности, препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Форма выпуска: Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. 1, 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке. 1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска: Отпускают без рецепта.