Ибупрофен Велфарм тб п/о плен 200 мг N 30
Описание
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество: ибупрофен - 200 мг, 400 мг;
Вспомогательные вещества: повидон-К90 (коллидон 90 F), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M), кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал кукурузный; оболочка: опадрай белый 03F180011(гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).
Описание
Таблетки дозировкой 200 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки дозировкой 400 мг - двояковыпуклые, овальной формы таблетки, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
На поперечном разрезе виден один слой белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика:
Механизм действия ибупрофена производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2) вследствие чего тормозит синтез простагландинов.
Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее) жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.
Фармакокинетика:
Ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта его максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа после приема внутрь в синовиальной жидкости - через 3 часа связывается с белками плазмы на 99%.
Медленно проникает в полость суставов задерживается в синовиальной ткани создавая в ней большие концентрации чем в плазме.
Метаболизм ибупрофена протекает преимущественно в печени. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 2-3 часа. Выводится почками в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится не более 1%) в меньшей степени - с желчью. Ибупрофен полностью выводится за 24 часа.
Показания:
Ибупрофен применяют при головной боли мигрени зубной боли болезненных менструациях невралгии боли в спине мышечной боли ревматической боли и боли в суставах; а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов входящих в состав препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки болезнь Крона язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
- кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе спровоцированные применением НПВП;
- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин) подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- цереброваскулярное или иное кровотечение;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция) геморрагические диатезы;
- беременность (III триместр);
- детский возраст: до 6 лет - для таблеток 200 мг; до 12 лет - для таблеток 400 мг.
С осторожностью:
При наличии состояний указанных в данном разделе перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Одновременный прием других НПВП наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит энтерит колит наличие инфекции Helicobacter pylori язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин) нефротический синдром печеночная недостаточность цирроз печени с портальной гипертензией гипербилирубинемия артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность цереброваскулярные заболевания заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия) тяжелые соматические заболевания дислипидемия/гиперлипидемия заболевания периферических артерий курение частое употребление алкоголя фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина одновременное применение лекарственных средств которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона) антикоагулянтов (в том числе варфарина) селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе ацетилсалициловой кислоты клопидогрела) беременность I-II триместр период грудного вскармливания пожилой возраст.
Способ применения и дозы:
Взрослые пожилые и дети старше 12 лет: в таблетках по 200 мг 3-4 раза в сутки; в таблетках по 400 мг 2-3 раза в сутки. Суточная доза составляет 1200 мг (не принимать больше 6 таблеток по 200 мг или 3 таблеток по 400 мг) в течение 24 ч.
Таблетки следует проглатывать запивая водой лучше во время или после еды. Не принимать чаще чем через 4 часа.
Не превышайте указанной дозы!
Курс лечения без консультации врача не должен превышать 5 дней.
Если симптомы сохраняются проконсультируйтесь с врачом.
Не применять у детей моложе 12 лет без консультации врача.
Детям с 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг): по 1 таблетке 200 мг не более 4 раз в день. Интервал между приёмом таблеток не менее 6 часов.
Побочные эффекты:
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций в некоторых случаях с летальным исходом.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах не превышающих 1200 мг/сутки (6 таблеток - 200 мг; 3 таблетки - 400 мг). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10) частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100) редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редкие (< 1/10000) частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия лейкопения апластическая анемия гемолитическая анемия тромбоцитопения панцитопения агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка боль в горле поверхностные язвы в полости рта гриппоподобные симптомы выраженная слабость кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма в том числе ее обострение бронхоспазм одышка диспноэ) кожные реакции (зуд крапивница пурпура отек Квинке эксфолиативные и буллезные дерматозы в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема) аллергический ринит эозинофилия.
Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности в том числе отек лица языка и гортани одышка тахикардия артериальная гипотензия (анафилаксия отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: боль в животе тошнота диспепсия (в том числе изжога вздутие живота).
Редкие: диарея метеоризм запор рвота.
Очень редкие: пептическая язва перфорация или желудочно-кишечное кровотечение мелена кровавая рвота в некоторых случаях с летальным исходом особенно у пациентов пожилого возраста язвенный стоматит гастрит.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редкие: нарушения функции печени повышение активности "печеночных" трансаминаз гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков гематурии и протеинурии нефритический синдром нефротический синдром папиллярный некроз интерстициальный нефрит цистит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головная боль.
Очень редкие: асептический менингит.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: сердечная недостаточность периферические отеки при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда) повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения
Частота неизвестна: бронхиальная астма бронхоспазм одышка.
Лабораторные показатели
- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
- время кровотечения (может увеличиваться);
- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);
- клиренс креатинина (может уменьшаться);
- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
- активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Передозировка:
Не превышайте указанной дозы. Если Вы превысили дозу немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы: боль в животе тошнота рвота заторможенность сонливость депрессия головная боль шум в ушах метаболический ацидоз кома острая почечная недостаточность снижение артериального давления брадикардия тахикардия фибрилляция предсердий остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема) активированный уголь щелочное питье форсированный диурез симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния артериального давления).
Взаимодействие:
Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
- ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки) назначенных врачом поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегатное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов получающих в качестве антиагрегатного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты после начала приема ибупрофена);
- другие НПВП в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов;
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
-антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов в частности варфарина и тромболитических препаратов;
- антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств ингибирующих циклооксигеназу может привести к ухудшению почечной функции включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП;
- глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кроветечения;
- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
- сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;
- препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП;
- метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП;
- циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина;
- мифепристон: прием НПВП следует начать нс ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона;
- такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности;
- зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном;
- антибиотики хинолонового ряда: у пациентов получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда возможно увеличение риска возникновения судорог;
- миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности;
- цефамандол цефоперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин:увеличение частоты развития гипопротромбинемии;
- лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена;
- индукторы микросомального окисления (фенитоин этанол барбитураты рифампицин фенилбутазон трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов увеличение риска развития тяжелых интоксикаций;
- ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия;
- перорадьные гипогликемические лекарственные средства и инсулин производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов;
- антациды и колестирамин: снижение абсорбции;
- урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов;
- кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.
Особые указания:
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости приема препарата более 10 дней необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллсргического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.
Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии общий анализ крови (определение гемоглобина) анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертонией в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата поскольку препарат может вызвать задержку жидкости повышение артериального давления и отеки.
Информация для женщин планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов воздействует на овуляцию нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Пациентам отмечающим головокружение сонливость заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.