Аторвастатин -Тева тб п/о плен 40мг N 30

Описание:

Состав:

Действующее вещество (мг): Аторвастатина кальция тригидрат 43,40 (в пересчете на аторвастатин) 40,00

Вспомогательные вещества (мг):

Лактозы моногидрат 260,00

Повидон К-25  46,00

Натрия кроскармеллоза 45,00

Кальция карбонат 36,00

Натрия стеарилфумарат 12,00

Натрия лаурилсульфат 6,00

Целлюлоза микрокристаллическая 102 (до получения таб-летки без оболочки массой)  600

Вспомогательные вещества оболочки (мг):

[гипромеллоза 2910 - 30,0 %, гипролоза - 30,0 %, тальк - 20,0 %, титана диоксид - 20,0 %] 20,00

Масса таблетки (мг)  620

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство

Показания:

Гиперхолестеринемия:

-  в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, ХС-ЛПНП, апо-В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию (соот-ветственно тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;

-  для снижения повышенного общего холестерина, ХС-ЛПНП у взрослых с гомозигот-ной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемиче-ским методам лечения (например, ЛПНП-аферез) или если такие методы лечения недо-ступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

-  профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к кор-рекции других факторов риска;

-  вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Противопоказания:

-  повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

-  активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нор-мы;

-  беременность;

-  период грудного вскармливания;

-  женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции;

-  возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной ги-перхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет);

-  одновременное применение с фузидовой кислотой;

-  врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальаб-сорбция.

С осторожностью:

-  у пациентов, злоупотребляющих алкоголем;

-  у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания печени;

-  у пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или пациенты, употребляющие алкоголь в значительных количествах, возраст старше 70 лет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (например, взаимодействия с другими лекарственными средствами)).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Аторвастатин противопоказан при беременности.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватны-ми методами контрацепции. Применение препарата Аторвастатин противопоказано у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.

Отмечались редкие случаи врожденных аномалий после воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) на плод внутриутробно. В исследованиях на животных было показано токсическое влияние на репродуктивную функцию.

Аторвастатин противопоказан в период кормления грудью. Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить во избежание риска нежела-тельных явлений у грудных детей.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

Перед началом лечения препаратом Аторвастатин следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом концен-трации ХС-ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторвастатин необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов плазмы крови и соответству-ющим образом корректировать дозу препарата.

Побочные действия:

Аторвастатин обычно хорошо переносится; побочные реакции, как правило, легкие и преходящие.

Побочные реакции распределены по частоте в соответствии со следующей классифика-цией: часто - ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто - ≥ 1/1000 до < 1/100,

редко - ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко - ≤ 1/10000, неизвестно - невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Побочные реакции, связанные с приемом препарата Аторвастатин по количеству не отличались от реакций на фоне приема плацебо. Наиболее частыми реакциями, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.

Передозировка:

Специфического антидота для лечения передозировки препаратом Аторвастатин нет.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Следует провести функциональные тесты печени и контролировать активность КФК. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ не-эффективен.

Лекарственное взаимодействие:

Во время лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы при одновременном применении циклоспорина, фибратов, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) или ингибиторов изофермента СУРЗА4/транспортного белка (например, эритромицина, кларитромицина, противогрибковых средств - производных азола) повышается риск миопатии (см. раздел «Особые указания»).