Клайра тб п/о плен N 28

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав.

На одну темно-желтую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

- Активный компонент

Эстрадиола валерат, микро 20 - 3,0000 мг.

- Вспомогательные компоненты

Лактозы моногидрат - 48,3600 мг, крахмал кукурузный - 14,4000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,6000 мг, повидон-25 - 4,0000 мг, магния стеарат - 0,6400 мг

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5840 мг, краситель железа оксид желтый - 0,2920 мг.

На одну розовую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

- Активные компоненты

Эстрадиола валерат, микро 20 - 2,00000 мг.

Диеногест, микро - 2,00000 мг.

- Вспомогательные компоненты

Лактозы моногидрат - 47,36000 мг, крахмал кукурузный - 14,40000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,60000 мг, повидон-25 - 4,00000 мг, магния стеарат - 0,64000 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид красный - 0,03906 мг.

На одну бледно-желтую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

- Активные компоненты

Эстрадиола валерат, микро 20 - 2,00000 мг.

Диеногест, микро - 3,00000 мг.

- Вспомогательные компоненты

Лактозы моногидрат - 46,36000 мг, крахмал кукурузный - 14,40000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,60000 мг, повидон-25 - 4,00000 мг, магния стеарат - 0,64000 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0,03906 мг.

На одну красную таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

Ядро:

- Активный компонент

Эстрадиола валерат, микро 20 - 1,0000 мг.

- Вспомогательные компоненты

Лактозы моногидрат - 50,3600 мг, крахмал кукурузный - 14,4000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,6000 мг, повидон-25 - 4,0000 мг, магния стеарат - 0,6400 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5109 мг, краситель железа оксид красный - 0,3651 мг.

На одну белую таблетку, покрытую пленочной оболочкой (плацебо):

Ядро:

- Вспомогательные компоненты

Лактозы моногидрат - 52,1455 мг, крахмал кукурузный - 24,0000 мг, повидон-25 - 3,0545 мг, магния стеарат - 0,8000 мг.

Оболочка:

Гипромеллоза - 1,0112 мг, тальк - 0,2024 мг, титана диоксид - 0,7864 мг.

Описание.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств (см. "Особые указания", "Побочное действие") могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КОК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Препарат Клайра® обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, контролируемых плацебо клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобин, гематокрит и ферритин).

Эстрогеном в препарате Клайра® является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17b-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены - этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17a. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако, также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра® ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение концентрации липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Показания.

- Пероральная контрацепция.

- Пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.