Хайлефлокс (Левофлоксацин ) тб п/о плен 500 мг N 5

Активное вещество

левофлоксацин (levofloxacin)

Код АТХ

J01MA12 (Levofloxacin)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе - ядро от белого с желтым оттенком до желтого цвета.

	1 таб.
левофлоксацин (в форме гемигидрата)	250 мг

[PRING] крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тальк очищенный, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк очищенный, макрогол 6000, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
3 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
100 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.
500 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.
1000 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - ядро от белого с желтым оттенком до желтого цвета.

	1 таб.
левофлоксацин (в форме гемигидрата)	500 мг

[PRING] крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тальк очищенный, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк очищенный, макрогол 6000, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый.

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
100 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.
500 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.
1000 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - ядро от белого с желтым оттенком до желтого цвета.

	1 таб.
левофлоксацин (в форме гемигидрата)	750 мг

[PRING] крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тальк очищенный, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк очищенный, макрогол 6000, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый.

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
100 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.
500 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.
1000 шт. - пакеты полимерные (1) - банки пластиковые.

Клинико-фармакологическая группа

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Фармакологическое действие

Всасывание

После перорального приема левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность – 99%. C_max в плазме достигается через 1-2 ч и для левофлоксацина в дозах 250 мг, 500 и 750 мг составляет 2.8 мкг/мл, 5.2 мкг/мл и 8 мкг/мл соответственно.

Распределение

После приема разовой или многократной дозы количество всосавшегося препарата прямо пропорционально принятой дозе. C_ss в плазме достигается через 48 ч. Средний V_d левофлоксацина варьирует от 74 до 112 л. Связывание с белками плазмы 30-40%. Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, альвеолярные макрофаги (концентрация в тканях легких в 2-5 раз превышает концентрацию в плазме), органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты.

Метаболизм

Левофлоксацин подвергается ограниченному метаболизму в печени (окисление и/или дезацетилирование).

Выведение

Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T_1/2 левофлоксацина – 6-8 ч. Менее 5% принятой дозы выводится в виде десметил- и N-оксид-метаболитов. В неизмененном виде почками выводится 70% принятой внутрь дозы в течение 24 ч и 87% – за 48 ч. 4% принятой внутрь дозы выводится кишечником в течение 72 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, обострение хронического бронхита);
• острый бактериальный синусит;
• инфекции мочевыводящих путей и почек (включая острый пиелонефрит);
• инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
• хронический бактериальный простатит;
• интраабдоминальная инфекция (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору);
• туберкулез (в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм).

Дозировка

Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (КК > 50 мл/мин) применять в соответствии с представленными в таблице схемами:

Инфекция	Доза (мг)	Кратность приема в сутки	Продолжительность лечения (дни)
Госпитальная пневмония	750	1	7-14
Внебольничная пневмония	500	1-2	7-14
	750	1	5*
Острое бактериальное обострение хронического бронхита	500	1	7
Острый бактериальный синусит	500	1	10-14
	750	1	5
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей	250	1	3
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый пиелонефрит	250	1	10**
	750	1	5***
Неосложненные инфекции кожи и подкожных тканей	500	1	7-10
Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей	750	1	7-14
Хронический бактериальный простатит	500	1	28
Интраабдоминальная инфекция (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную микрофлору)	500	1	7-14
Туберкулез (в составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм)	500	1-2	До 3 месяцев

* Данный режим показан для лечения внебольничной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.

** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Enterococcus faecalis, Enterococcus cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli.

*** Данный режим показан для лечения инфекций мочевыводящих путей, вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis и острого пиелонефрита, вызванного Escherichia coli, включая случаи с сопутствующей бактериемией.

Корректировка дозы левофлоксацина у взрослых пациентов с нарушениями функции почек (КК < 50 мл/мин).

Доза при нормальной функции почек каждые 24 ч	КК 20-49 мл/мин	КК 10-19 мл/мин	КК <10 мл/мин, в т.ч. при гемодиализе или хроническом амбулаторном перитонеальном диализе
750 мг	750 мг каждые 48 ч	Начальная доза 750 мг, затем - 500 мг каждые 48 ч	Начальная доза 750 мг, затем - 500 мг каждые 48 ч
500 мг	Начальная доза 500 мг, затем - 250 мг каждые 24 ч	Начальная доза 500 мг, затем - 250 мг каждые 48 ч	Начальная доза 500 мг, затем - 250 мг каждые 48 ч
250 мг	Корректировка дозы не требуется	250 мг каждые 48 ч. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей корректировка дозы не требуется	Информация о корректировке дозы отсутствует

При нарушении функции печени корректировка дозы не требуется, т.к. объем метаболизма левофлоксацина в печени ограничен.

Противопоказания

• эпилепсия;
• поражение сухожилий, связанное с приемом хинолонов в анамнезе;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к левофоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата в анамнезе.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Передозировка

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: промывание желудка, при необходимости – симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует, диализ неэффективен.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т.ч. с кровью), нарушение пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечная слабость, миалгия, рабдомиолиз, разрыв сухожилий, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка

Левофлоксацин увеличивает T_1/2 циклоспорина.

Эффект левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий- или магнийсодержащие антацидные лекарственные средства и препараты железа.

НПВС и теофиллин при одновременном применении с левофлоксацином повышают риск развития судорог у предрасположенных пациентов, а ГКС повышают риск разрыва сухожилий.

При одновременном приеме левофлоксацина с гипогликемическими препаратами возможны изменения уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию.

Левофлоксацин усиливает эффект варфарина.

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию замедляют выведение левофлоксацина.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8° до 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

После нормализации температуры тела рекомендуется продолжать лечение не менее 48-72 ч.

Левофлоксацин принимают не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидов магния/алюминия, или сукральфата, или других препаратов, содержащих кальций, железо или цинк.

Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения и в течение 5 дней после окончания лечения левофлоксацином необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения. При развитии фототоксичности лечение препаратом следует прекратить.

При появлении признаков тендинита и псевдомембранозного колита левофлоксацин немедленно отменяют.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог.

При недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен риск гемолитических реакций.

У больных сахарным диабетом во время лечения левофлоксацином следует тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.

При одновременном применении левофлоксацина и варфарина показан мониторинг протромбинового времени, МНО или других показтелей коагуляции, а также мониторинг признаков кровотечения.

Данные по использованию препарата Хайлефлокс (750 мг) при операции радикальной или щадящей синусотомии у больных с хроническими одонтогенными перфоративными верхнечелюстными синуситами свидетельствует о высокой клинической эффективности. Микробиологический контроль применения препарата показал, что применение препарата по 750 мг 1 раз/сут в течение 10 дней подавляет ряд агрессивных бактерий, способных вызывать инфекционные осложнения. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Хайлефлокс (750 мг) с целью профилактики воспалительных осложнений операции щадящей синусотомии с пластикой ороантрального сообщения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне приема левофлоксацина может нарушаться способность пациента к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.