Ибупрофен Велфарм тб п/о плен 200 мг N 30

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество: ибупрофен - 200 мг, 400 мг;

Вспомогательные вещества: повидон-К90 (коллидон 90 F), целлюлоза микрокристалли­ческая, тальк, кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M), кальция стеарат, кремния ди­оксид коллоидный (аэросил), крахмал кукурузный; оболочка: опадрай белый 03F180011(гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

Описание

Таблетки дозировкой 200 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки, белого или почти бело­го цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки дозировкой 400 мг - двояковыпуклые, овальной формы таблетки, белого или по­чти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

На поперечном разрезе виден один слой белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика:

Механизм действия ибупрофена производного пропионовой кислоты из группы нестеро­идных противовоспалительных препаратов обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2) вследствие чего тор­мозит синтез простагландинов.

Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее) жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика:

Ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта его максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа после приема внутрь в синовиальной жидкости - через 3 часа связывается с белками плазмы на 99%.

Медленно проникает в полость суставов задерживается в синовиальной ткани создавая в ней большие концентрации чем в плазме.

Метаболизм ибупрофена протекает преимущественно в печени. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 2-3 часа. Выводится почками в виде метаболитов (в неизме­ненном виде выводится не более 1%) в меньшей степени - с желчью. Ибупрофен полно­стью выводится за 24 часа.

Показания:

Ибупрофен применяют при головной боли мигрени зубной боли болезненных менструа­циях невралгии боли в спине мышечной боли ревматической боли и боли в суставах; а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов входящих в состав препарата;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза но­са и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки болезнь Крона язвенный ко­лит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более под­твержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

- кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе спрово­цированные применением НПВП;

- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;

- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин) подтвержденная гиперкалиемия;

- декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоро­нарного шунтирования;

- цереброваскулярное или иное кровотечение;

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция) геморрагические диатезы;

- беременность (III триместр);

- детский возраст: до 6 лет - для таблеток 200 мг; до 12 лет - для таблеток 400 мг.

С осторожностью:

При наличии состояний указанных в данном разделе перед применением препарата сле­дует проконсультироваться с врачом.

Одновременный прием других НПВП наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит энтерит колит наличие инфекции Helicobacter pylori язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соеди­нительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита; почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин) нефротический синдром печеночная недостаточность цирроз печени с порталь­ной гипертензией гипербилирубинемия артериальная гипертензия и/или сердечная не­достаточность цереброваскулярные заболевания заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия) тяжелые соматические заболевания дислипидемия/гиперлипидемия заболевания периферических артерий курение частое употребле­ние алкоголя фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина одновременное при­менение лекарственных средств которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона) антикоагулянтов (в том числе варфарина) селективных ингибиторов обратного за­хвата серотонина (в том числе ацетилсалициловой кислоты клопидогрела) беременность I-II триместр период грудного вскармливания пожилой возраст.

Способ применения и дозы:

Взрослые пожилые и дети старше 12 лет: в таблетках по 200 мг 3-4 раза в сутки; в таб­летках по 400 мг 2-3 раза в сутки. Суточная доза составляет 1200 мг (не принимать боль­ше 6 таблеток по 200 мг или 3 таблеток по 400 мг) в течение 24 ч.

Таблетки следует проглатывать запивая водой лучше во время или после еды. Не прини­мать чаще чем через 4 часа.

Не превышайте указанной дозы!

Курс лечения без консультации врача не должен превышать 5 дней.

Если симптомы сохраняются проконсультируйтесь с врачом.

Не применять у детей моложе 12 лет без консультации врача.

Детям с 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг): по 1 таблетке 200 мг не более 4 раз в день. Интервал между приёмом таблеток не менее 6 часов.

Побочные эффекты:

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму если принимать пре­парат коротким курсом в минимальной эффективной дозе необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций в неко­торых случаях с летальным исходом.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности риск раз­вития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах не превышающих 1200 мг/сутки (6 таблеток - 200 мг; 3 таблетки - 400 мг). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

 Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10) частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100) редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) очень редкие (< 1/10000) частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия лейкопения апластическая анемия ге­молитическая анемия тромбоцитопения панцитопения агранулоцитоз). Первыми симп­томами таких нарушений являются лихорадка боль в горле поверхностные язвы в поло­сти рта гриппоподобные симптомы выраженная слабость кровотечения из носа и под­кожные кровоизлияния кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма в том числе ее обострение бронхоспазм одышка диспноэ) кожные реакции (зуд крапив­ница пурпура отек Квинке эксфолиативные и буллезные дерматозы в том числе токси­ческий эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема) аллергический ринит эозинофилия.

Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности в том числе отек лица языка и гортани одышка тахикардия артериальная гипотензия (анафилаксия отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: боль в животе тошнота диспепсия (в том числе изжога вздутие живота).

Редкие: диарея метеоризм запор рвота.

Очень редкие: пептическая язва перфорация или желудочно-кишечное кровотечение ме­лена кровавая рвота в некоторых случаях с летальным исходом особенно у пациентов пожилого возраста язвенный стоматит гастрит.

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: нарушения функции печени повышение активности "печеночных" трансаминаз гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении в сочетании с повышением концентрации мо­чевины в плазме крови и появлением отеков гематурии и протеинурии нефритический синдром нефротический синдром папиллярный некроз интерстициальный нефрит ци­стит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Очень редкие: асептический менингит.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность периферические отеки при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например инфаркт миокарда) повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Частота неизвестна: бронхиальная астма бронхоспазм одышка.

Лабораторные показатели

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);

- время кровотечения (может увеличиваться);

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);

- клиренс креатинина (может уменьшаться);

- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);

- активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Не превышайте указанной дозы. Если Вы превысили дозу немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы: боль в животе тошнота рвота заторможенность сонливость депрессия го­ловная боль шум в ушах метаболический ацидоз кома острая почечная недостаточность снижение артериального давления брадикардия тахикардия фибрилляция предсердий остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема) активированный уголь щелочное питье форсированный диурез симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния артериального давления).

Взаимодействие:

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарствен­ными средствами:

- ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки) назначенных врачом поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегатное действие ацетилсалицило­вой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов получающих в качестве антиагрегатного средства малые дозы ацетилсалици­ловой кислоты после начала приема ибупрофена);

- другие НПВП в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одно­временного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного уве­личения риска возникновения побочных эффектов;

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

-антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов в частности варфарина и тромболитических препаратов;

- антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств ингибирую­щих циклооксигеназу может привести к ухудшению почечной функции включая разви­тие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов а также рассмотреть возможность монито­ринга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП;

- глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кроветечения;

- антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повы­шенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов мо­жет привести к усугублению сердечной недостаточности снижению скорости клубочко­вой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;

- препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации ли­тия в плазме крови на фоне применения НПВП;

- метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации мето­трексата в плазме крови на фоне применения НПВП;

- циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина;

- мифепристон: прием НПВП следует начать нс ранее чем через 8-12 дней после при­ема мифепристона поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона;

- такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увели­чение риска нефротоксичности;

- зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повы­шению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемарт­роза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном;

- антибиотики хинолонового ряда: у пациентов получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда возможно увеличение риска возникновения судорог;

- миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности;

- цефамандол цефоперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин:увеличе­ние частоты развития гипопротромбинемии;

- лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена;

- индукторы микросомального окисления (фенитоин этанол барбитураты рифампицин фенилбутазон трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов увеличение риска развития тяжелых интоксикаций;

- ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического дей­ствия;

- перорадьные гипогликемические лекарственные средства и инсулин производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов;

- антациды и колестирамин: снижение абсорбции;

- урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов;

- кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Особые указания:

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в мини­мальной эффективной дозе необходимой для устранения симптомов. В случае необходи­мости приема препарата более 10 дней необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обостре­ния а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллсргического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным забо­леванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии по­казан тщательный контроль включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии об­щий анализ крови (определение гемоглобина) анализ кала на скрытую кровь. При необ­ходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до ис­следования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом пе­ред применением препарата поскольку существует риск ухудшения функционального со­стояния почек.

Пациентам с гипертонией в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недоста­точностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата поскольку препарат может вызвать задержку жидкости повышение артериального давле­ния и отеки.

Информация для женщин планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов воздействует на овуляцию нарушая женскую репродук­тивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациентам отмечающим головокружение сонливость заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена следует избегать вождения автотранспорта или управле­ния механизмами.