Луцетам тб п/о 1200мг N 20

Активное вещество

пирацетам (piracetam)

Код АТХ

N06BX03 (Piracetam)

Лекарственные формы

таблетки

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой "Е 241" на одной стороне, без запаха.

	1 таб.
пирацетам	400 мг

[PRING] магния стеарат - 3 мг, повидон К-30 - 25 мг.

Состав оболочки: дибутилсебакат - 0.7 мг, этилцеллюлоза (в форме водной суспензии) - 3.5 мг, опадрай белый (макрогол 6000 - 0.25 мг, титана диоксид - 0.75 мг, тальк - 1 мг, гипромеллоза - 3.8 мг).

15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
60 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой "Е 242" на одной стороне, без запаха.

	1 таб.
пирацетам	800 мг

[PRING] стеарат - 6 мг, повидон К-30 - 50 мг.

Состав оболочки: дибутилсебакат - 1.4 мг, этилцеллюлоза (в форме водной суспензии) - 7 мг, опадрай белый (макрогол 6000 - 0.5 мг, титана диоксид - 1.5 мг, тальк - 2 мг, гипромеллоза - 7.6 мг).

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой "Е 243" на одной стороне, без запаха.

	1 таб.
пирацетам	1200 мг

[PRING] магния стеарат - 9 мг, повидон К-30 - 75 мг.

Состав оболочки: дибутилсебакат - 1.82 мг, этилцеллюлоза (в форме водной суспензии) - 9.1 мг, опадрай белый (макрогол 6000 - 0.65 мг, титана диоксид - 1.95 мг, тальк - 2.6 мг, гипромеллоза - 9.88 мг).

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Ноотропный препарат

Фармако-терапевтическая группа

Ноотропное средство

Фармакологическое действие

Всасывание

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата составляет около 100%. После однократного приема в дозе 2 г C_max достигается в плазме крови через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 ч - в спинномозговой жидкости.

Распределение и метаболизм

V_d составляет около 0.6 л/кг. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Не связывается с белками плазмы крови.

Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Не метаболизируется в организме.

Выведение

T_1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, T_1/2 из спинномозговой жидкости - 8.5 ч.

Выводится почками в неизмененном виде. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности T_1/2 увеличивается.

Показания к применению

• симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции;
• с целью уменьшения проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов, как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (для определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).

Дозировка

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Суточную дозу делят на 2-4 приема. Последнюю дозу следует принимать не позднее 17 ч (для предотвращения нарушений сна).

При симптоматическом лечении интеллектуально-мнестических нарушений в зависимости от выраженности симптомов назначают 2.4-4.8 г/сут, распределяя дозу на 2-3 приема.

При кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу повышают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Для предупреждения ухудшения состояния пациентов не следует резко прекращать применение препарата. Необходимо постепенно понижать дозы препарата - на 1.2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или наличии незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Расчет дозы должен исходить из оценки КК у пациента, который рассчитывают по формуле:

КК = [140 - возраст (лет)] × масса тела (кг)/72 - креатинин сыворотки крови (мг%)

Для женщин полученный показатель умножают на 0.85.

Лечение таким пациентам назначают в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, придерживаясь следующих рекомендаций:

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозирование
Норма	>80	Обычная доза
Легкая	50-79	2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя	30-49	1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая	<30	1/6 обычной дозы, однократно
Конечная стадия	-	Противопоказано

Пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать при наличии почечной недостаточности. При длительной терапии необходим контроль функции почек.

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме, описанной для пациентов с нарушением функции почек.

Противопоказания

• хорея Гентингтона;
• геморрагический инсульт;
• хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (при КК менее 20 мл/мин);
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).

Передозировка

Пирацетам не токсичен даже в высоких дозах. Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями внизу живота при приеме препарата в лекарственной форме раствор для приема внутрь в суточной дозе 75 г.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60%). Специфического антидота нет.

Побочные эффекты

Со стороны ЦНС: гиперкинезы, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, головокружение, бессонница, психическое возбуждение, беспокойство, нарушения равновесия, тремор, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, повышение либидо.

Со стороны органов чувств: головокружение (вертиго).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, эпигастральная боль.

Со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Передозировка

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы (Т₃+Т₄) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki, вероятно, выходит далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не влиял на C_max и AUC противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме пирацетама в дозе 1.6 г.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с геморрагическими нарушениями, риском кровотечения (например, при язвенной болезни желудка), нарушением гемостаза, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту в низких дозах.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.