Церебролизин амп 5мл N 5

Фармакологическая группа:

Ноотропное средство

Состав

Раствор для инъекций	1 мл
действующее вещество:
Церебролизин® концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи)	215,2 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций

 

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета.

Характеристика

Активная фракция препарата Церебролизин® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Да.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ноотропное, нейрометаболическое

Фармакодинамика

Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция. Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция. Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактатацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).

Нейротрофическая активность. Церебролизин® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция. Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, улучшает процессы запоминания.

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания препарата Церебролизин®

болезнь Альцгеймера;

синдром деменции различного генеза;

хроническая цереброваскулярная недостаточность;

ишемический инсульт;

травматические повреждения головного и спинного мозга;

задержка умственного развития у детей;

синдром дефицита внимания и гиперактивность;

при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам, — в комплексной терапии.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;

тяжелая почечная недостаточность;

эпилептический статус.

С осторожностью: аллергические диатезы; заболевания эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии (ввиду возможного увеличения частоты приступов).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и во время грудного вскармливания препарат Церебролизин® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат Церебролизин® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Побочные действия

Частота проявлений побочных действий определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто ( от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции, кожные реакции, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — потеря аппетита.

Co стороны психики: редко — предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.

Со стороны нервной системы: редко — слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко — отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с применением препарата Церебролизин®.

Со стороны сердца: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны ЖКТ: очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от ≥1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей). Поскольку препарат Церебролизин® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата. Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата.

Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании, указанному ниже.

Взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение высоких доз препарата Церебролизин® (30–40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение АД.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.

Препарат Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5–8).

Передозировка

Не выявлено.

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение, поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

- 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);

- раствор Рингера (Na+ — 153,98 ммоль/л; Са2+ — 2,74 ммоль/л; К+ — 4,02 ммоль/л; Cl− — 163,48 ммоль/л);

- 5% раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин®.

Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами. Клинические испытания показали, что препарат Церебролизин® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Ампулы 5 мл

По 5 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Церебролизин®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.