Сульмаграф порошок для приг р-ра 1г+1г флакон
Россия,
ООО Рузфарма
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- Препарат Сульмаграф показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- - инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
- - инфекции мочевыводящих путей;
- - перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;
- - сепсис;
- - менингит;
- - инфекции кожи и мягких тканей;
- - инфекции костей и суставов;
- - гонорея;
- - воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, и другие инфекции половых путей.
Противопоказания
- Цефоперазон/сульбактам противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любые другие цефалоспорины.
- С осторожностью
- Нарушения функции почек и печени тяжелой степени тяжести.
- Новорожденные, в том числе недоношенные дети.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Надлежащие клинические исследования применения препарата у беременных женщин не проводились.
- Цефоперазон и сульбактам проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.
Способ применения и дозы
- Внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м).
- Применение у взрослых
- У взрослых цефоперазон/сульбактам рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:
- Соотношение 1:1 Суточная доза, г
- Цефоперазон / сульбактам 2,0 - 4,0
- Цефоперазон 1,0 - 2,0
- Сульбактам 1,0 - 2,0
- Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
- При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза цефоперазона/сульбактама может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (т.е. 4 г цефоперазона).
- Пациентам, получающим цефоперазон/сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
- Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.
- Применение при нарушении функции почек
- У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.
- Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.
- Применение при нарушении функции печени
- Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушении функции почек, сочетающихся с любым из указанных состояний.
- У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходим мониторинг концентрации цефоперазона в сыворотке и коррекция дозы в случае необходимости.
- Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию (см. раздел «Особые указания»).
- Применение у детей
- У детей цефоперазон/сульбактам рекомендуется применять в следующих дозах:
- Соотношение 1:1 Суточная доза, мг/кг/сут
- Цефоперазон/сульбактам 40 - 80
- Цефоперазон 20 - 40
- Сульбактам 20 - 40
- Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6-12 часов.
- При серьезных или рефрактерных инфекциях эти дозы могут быть увеличены до 160 мг/кг/сут (при соотношении основных компонентов 1:1).
- Суточную дозу делят на 2-4 равные части.
- Применение у новорожденных
- У новорожденных в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов.
- Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
- Способ приготовления растворов для парентерального применения
- Приготовление раствора:
- Общая доза, г 2,0
- Эквивалентные дозы цефоперазон+сульбактам, г 1,0 + 1,0
- Объем растворителя, мл 6,7
- Максимальная конечная концентрация, мг/мл 125 + 125
- ? Внутримышечное введение
- Приготовление раствора с использованием лидокаина. Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2 % раствор лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального разведения препарата, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора. Первоначально препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2 % раствором лидокаина гидрохлорида. Суммарный объем растворителя составляет 6,7 мл. Конечный раствор будет содержать цефоперазон/сульбактам в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5 % раствора лидокаина.
- ? Внутривенное введение
- Для приготовления раствора для инфузий разводят 2 г (1 г + 1 г) препарата Сульмаграф в начальном объеме 6,7 мл одного из следующих инфузионных растворов: 5 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида, 0,9 % раствор натрия хлорида или стерильная вода для инъекций, а затем разбавляют до 20 мл начальным раствором.
- Приготовление раствора с использованием раствора Рингер лактат.
- Так как Рингер лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингер лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора Рингер лактат или 4 мл в 100 мл раствора Рингер лактат).
- Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует растворить в 6,7 мл одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора для инфузий (см. выше) и вводить в течение минимум 3 минут.
- Восстановленный раствор хранится в течение 24 часов при комнатной температуре.
Побочные действия
- В целом цефоперазон/сульбактам хорошо переносится. Степень тяжести большей части нежелательных явлений была легкой и средней.
- Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности.
- Частота в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных медицинских научных организаций): очень часто ? 1/10 (? 10 %); часто ? 1/100 и < 1/10 (? 1 % и
- < 10 %); нечасто: ? 1/1000 и < 1/100 (? 0,1 % и < 1 %); неизвестно: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
- Таблица нежелательных реакций
- Класс систем органов Очень часто
- ? 1/10 Часто
- ? 1/100
- и < 1/10 Нечасто
- ? 1/1000
- и < 1/100 Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- Нарушения
- со стороны крови и лимфати-ческой системы Лейкопения§,
- нейтропения§,
- положительная прямая реакция
- Кумбса§, снижение гемоглобина§, снижение гематокрита§, тромбоцитопения§ Эозинофи-лия§, коагу-лопатия Гипопротромбинемия
- Нарушения
- со стороны иммунной системы Анафилактоидная реакция (включая шок)†, реакция гипер-чувствительности†, анафилактический шок†, анафилактичес-кая реакция†
- Нарушения
- со стороны нервной системы Головная боль
- Нарушения
- со стороны сосудов Васкулит, артериаль-ная гипотензия, кровотечение†
- Нарушения
- со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея,
- тошнота,
- рвота Псевдомембраноз-ный колит
- Нарушения
- со стороны печени и желчевыводя-щих путей Повышение активности аланинамино-
- трансферазы§, аспартатамино-трансферазы§, щелочной фосфатазы крови§ Повышение концентра-ции билирубина в крови§ Желтуха
- Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Зуд, крапив-ница Токсический эпидермальный некролиз†, синдром Стивенса-Джонсона, макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит
- Нарушения со стороны почек и мочевыводя-щих путей Гематурия
- Общие расстройства и нарушения в месте введения Флебит в месте введения инфузии. Боль и жжение в месте инъекции, лихорад-ка, озноб.
- § - При расчете частоты нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.
- Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
- † - Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.