Цетиризин Сандоз табл. п/о 10 мг N10

Активное вещество:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: цетиризина дигидрохлорид – 10,0 мг

Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат – 80,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 23,8 мг; кремния диоксид коллоидный безводный – 0,6 мг; магния стеарат – 0,6 мг;
Состав пленочной оболочки: белый краситель опадрай – 5,0 мг, состоящий из: лактозы моногидрата – 1,8 мг; титана диоксида (Е 171) – 1,3 мг; гипромеллозы – 1,4 мг; макрогола 4000 – 0,5 мг.

Описание:
Белые или почти белые продолговатые таблетки с насечкой на одной стороне.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонную пачку вместе с инструкцией по применению

• Повышенная чувствительность по отношению к цетиризину, другим производным пиразина или другим компонентам препарата;

• Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• Детский возраст до 6 лет;

• Беременность, период лактации.

С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (при клиренсе креатинина (КК) более 10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи.

10 мг

• Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (лечение симптомов: зуд, чиханье, ринорея, слезотечение);

• Крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая;

• Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом, в том числе атопический дерматит;

• Аллергический конъюнктивит (лечение симптомов: слезотечение, гиперемия конъюнктивы).

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином, циметидином, глипизидом, диазепамом.

При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего. Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Тем не менее, следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС).

Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11 %).

Перед назначением аллергических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие аллергических реакций.

Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина), диарея, головокружение, мидриаз, ступор, тремор, спутанность сознания.

Лечение: проводят симптоматическую терапию: промывание желудка или стимуляцию рвоты, прием активированного угля. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

Фармакологическая группа:
Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ: R06АЕ07

Фармакодинамика:
Цетиризин Сандоз® - конкурентный антагонист гистамина и метаболит гидроксизина. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы и практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектами. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающего в ответ на высвобождение гистамина у пациентов с бронхиальной астмой. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Фармакокинетика:
Всасывание
После приема внутрь цетиризин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Cmax) определяется примерно через 40 – 60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение
Цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93 %. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм
Цетиризин в небольшом количестве метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.

Выведение
Примерно 70 % выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин. После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения (T1/2) составляет около 10 ч. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина T1/2 снижается до 5 – 6 ч. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11 – 31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70 %. У пациентов с циррозом печени, получавших 10 или 20 мг цетиризина в качестве однократной дозы, отмечалось увеличение T1/2 на 50 % и снижение клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми людьми. Изменение дозы необходимо только тем пациентам с заболеваниями печени, у которых имеются сопутствующие нарушения функции почек. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины T1/2 на 50 % и уменьшение клиренса на 40 %. Гемодиализ неэффективен.

Данные о клиническом применении цетиризина у беременных женщин отсутствуют, поэтому не следует применять цетиризин при беременности. Цетиризин секретируется в грудное молоко, поэтому в период применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Без рецепта

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна- по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость во рту, тошнота; нечасто: диарея; редко: боль в животе.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; нечасто: парестезия, ажитация; редко: сонливость, судороги, агрессия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница; очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, возбуждение; частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, суицидальные мысли.

Со стороны органов чувств: очень редко: нечеткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок); частота неизвестна: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина).

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто: зуд кожи, сыпь; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: дизурия, энурез; частота неизвестна: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: часто: ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ: редко: повышение массы тела.

Прочее: нечасто: астения, недомогание; редко: периферические отеки; частота неизвестна: повышение аппетита.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу

Не рекомендуется совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, и алкоголем.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка соответствует менее 0,01 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин у некоторых пациентов может вызывать сонливость, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Хранить при температуре не выше 25 С, в недоступном для детей месте.

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

Взрослым:
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста:
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Поскольку Цетиризин Сандоз® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК (мл/мин) = ([140-возраст (годы)] х масса тела (кг)) / 72 х ККсыворот (мг/дл):
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Взрослым пациентам с нарушением функции почек дозирование осуществляют следующим образом:
КК (мл/мин) более 80-доза 10 мг/сут;
КК (мл/мин) 50-79-доза 10 мг/сут;
КК (мл/мин) 30-49-доза 5 мг/сут;
КК (мл/мин) менее 30-доза 5 мг через день;
КК (мл/мин) менее 10-препарат противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени:
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Дети:
Дети от 6 до 12 лет: 5 мг (1/2 таблетки) два раза в день;
Дети старше 12 лет: 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом