Зенон тб п/о плен 20мг+10мг N 90

Описание:

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества: розувастатин - 20,000 мг (в виде розувастатина кальция - 20,800 мг); эзетимиб - 10,000 мг;

вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия лаурилсульфат; повидон К25; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; титана диоксид (Е171); тальк; краситель железа оксид желтый (Е 172).

Фармакодинамика:

Препарат Зенон является гиполипидемическим препаратом, который селективно снижает абсорбцию холестерина (ХС) и некоторых растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез холестерина.

Показания:

Первичная гиперхолестеринемия/семейная гомозиготная гиперхолестеринемия: препарат Зенон® показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (тип IIа по Фредриксону, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (тип IIb по Фредрикосну) в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела)

Препарат Зенон показан в качестве заместительной терапии пациентам, получающим розувастатин и эзетимиб в соответствующих дозах.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата;

• беременность и период грудного вскармливания;

• пациенты женского пола с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции;

• заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы [ВГН]);

• нарушение функции печени средней (7-9 баллов но шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов но шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;

• тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);

• миопатия;

• одновременное применение с циклоспорином;

• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• дети и подростки младше 18 лет (ввиду недостаточности данных о безопасности и эффективности).

Для дозировки 40 мг + 10 мг

• наличие следующих факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:

- почечная недостаточность средней степени тяжести (КК < 60 мл/мин);

- гипотиреоз;

- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

- чрезмерное употребление алкоголя;

- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;

- одновременный прием фибратов;

• пациенты монголоидной расы;

• анамнез наследственных мышечных заболеваний, в т.ч. семейный.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

До начала терапии препаратом Зенон® необходимо начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Начало лечения или коррекция дозы (если это необходимо) рекомендуется проводить с монокомпонентами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой.

Рекомендованная доза препарата Зенон 1 таблетка в сутки.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Побочные действия:

Для оценки частоты развития нежелательных реакций используют следующие критерии Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS), если применимо: очень часто: ? 10 %; часто: ? 1 и < 10 %; нечасто: ? 0,1 и < 1 %; редко: ? 0,01 и < 0,1 %; очень редко: < 0,01 %; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции, зарегистрированные ранее при применении отдельных компонентов лекарственного препарата (эзетимиба или розувастатина), могут отмечаться и при терапии препаратом.

Передозировка:

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.

Розувастатин

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются. В случае передозировки необходимо проводить контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен.

Эзетимиб

В клинических исследованиях по изучению эффективности и безопасности применения эзетимиба в дозировке 50 мг в сутки у 15 здоровых добровольцев в течение 14 дней или в дозировке 40 мг в сутки у 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией в течение 56 дней была продемонстрирована хорошая переносимость препарата.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимибом, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные явления не были серьезными.

Особые указания:

Влияние на скелетные мышцы

В период постмаркетингового применения эзетимиба сообщалось о случаях возникновения миопатии и рабдомиолиза. Большинство пациентов, у которых развивался рабдомиолиз, принимали статины одновременно с эзетимибом. Тем не менее, очень редко сообщалось о развитии рабдомиолиза при применении эзетимиба в монотерапии и при его одновременном применении с препаратами, применение которых характеризуется повышенным риском развития рабдомиолиза.