Ранквилон табл 1мг N 60

1 таблетка содержит 1,00 мг амида N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана.

Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Форма выпуска:
Таблетки. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амид N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофану или к любому из вспомогательных веществ.

Дозировка

1 мг

Показания к применению

Препарат Ранквилон показан к применению у взрослых от 18 лет.

Тревожные состояния при неврастении и расстройстве приспособительных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия не проводились.

Передозировка

Симптомы:
О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лечение:
Симптоматическая терапия.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства
Код АТХ: N05BX

Фармакодинамика:
Механизм действия:
Ранквилон – анксиолитик пептидной природы. Является низкоафинным блокатором холецистокининовых рецепторов 1-го типа (CCK1), с чем связано анксиолитическое действие препарата.

Фармакодинамические эффекты:
Действие препарата Ранквилон проявляется в уменьшении или устранении психического, соматического и вегетативного компонентов тревоги и страха, а также раздражительности и, обусловленных тревожным напряжением, нарушений ночного сна и когнитивных функций. Не оказывает миорелаксантного действия, не обладает наркогенным потенциалом, при применении препарата Ранквилон не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Клиническая эффективность и безопасность:
В двух двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых, многоцентровых клинических исследованиях препарата Ранквилон участвовало 168 (исследование РАН-02-01-2020) и 220 (исследование РАН-03-03-2022) взрослых пациентов с тревожными состояниями на фоне неврастении и расстройств адаптации. В исследовании третьей фазы РАН-03-03-2022 применение препарата в дозировке 6 мг в сутки статистически значимо приводило к снижению выраженности тревоги по шкале HARS, тяжести состояния по шкалам CGI-i, и CGI-s, а также суммарного балла оценки астении по шкале MFI-20 через 2 и через 4 недели после начала терапии по сравнению с плацебо. В группе препарата Ранквилон доля пациентов со значимым снижением уровня тревоги по шкале HARS (снижение на 50 % и более относительно исходного значения – первичная конечная точка) через 4 недели составила 70,0 %, а в группе плацебо – 24,8 %. Статистически значимые отличия от плацебо по частоте развития нежелательных явлений, в том числе, связанных с исследуемой терапией, в проведенных исследованиях отсутствовали. Серьезных нежелательных явлений и случаев нежелательных явлений, приведших к досрочному прекращению участия пациентов в исследованиях, выявлено не было.

Фармакокинетика:
Абсорбция:
После приема внутрь препарат быстро всасывается в системный кровоток. Прием пищи мало влияет на абсорбцию препарата в отношении таких фармакокинетических параметров как значение максимальной концентрации (Cmax) и время ее достижения (Tmax). Средняя Cmax при однократном приеме 3 мг препарата натощак и после приема пищи (M ± SD) составляют 7,3 ± 3,7 нг/мл и 8,5 ± 4,8 нг/мл, соответственно. Tmax при однократном приеме 3 мг препарата натощак и после приема пищи составляют 1 ч и 1,5 ч, соответственно. Отмечено увеличение площади под фармакокинетической кривой (AUC0-t) в 1,3 раза при однократном приеме 3 мг препарата после приема пищи по сравнению с приемом препарата натощак. AUC0-t натощак и после приема пищи составляет 17,5 ± 8,6 нг*ч/мл и 22,0 ± 13,0 нг*ч/мл соответственно.

Распределение:
Действующее вещество препарата проникает во все жидкие среды организма и возможно накапливается в тканях. Величина кажущегося объема распределения действующего вещества после приема внутрь в дозах от 1 мг до 15 мг в среднем составляет 2,5 л/кг. По данным доклинических исследований действующее вещество проникает через гематоэнцефалический барьер, и имеет относительно высокую тропность к тканям мозга.

Биотрансформация:
В экспериментальных исследованиях по изучению метаболизма in vitro при инкубировании действующего вещества с микросомами печени человека установлена сравнительно высокая микросомальная стабильность.

Элиминация:
Период полувыведения препарата из плазмы крови (T1/2) после приема 3 мг составляет (M ± SD) 1,8 ± 0,902 ч и 1,3 ± 0,6 ч для приема натощак и после приема пищи, соответственно.

Линейность:
По данным клинических исследований в диапазоне доз 1–15 мг фармакокинетика линейна.

Данные доклинической безопасности:
В исследованиях с использованием фармакогенетического подхода у инбредных животных с различным уровнем эмоциональной реактивности установлено выраженное противотревожное действие действующего вещества препарата у животных с «пассивным» типом ответа на эмоционально-стрессовое воздействие при отсутствии влияния действующего вещества препарата на поведение животных с «активной» реакцией на стресс.

В экспериментальных исследованиях показано, что действующее вещество препарата Ранквилон купирует тревожную реакцию, индуцированную отменой этанола и бензодиазепиновых транквилизаторов, и не оказывает влияния на параметры электрокардиограммы, и функционирование дыхательного центра у животных.

По результатам токсикологических исследований действующее вещество препарата Ранквилон соответствует 5 классу токсичности по международной системе классификации и маркировки химических веществ GHS (Globally Harmonized System) – практически нетоксичные вещества. В экспериментальных исследованиях показано, что действующее вещество препарата Ранквилон не обладает генотоксическими свойствами, не проявляет мутагенной и потенциальной канцерогенной активности, иммунотоксического действия, не об- ладает местно-раздражающим действием, не оказывает эмбрио-, фетотоксического и тератогенного действия, и не влияет на репродуктивную функцию.

Беременность и кормление грудью

Беременность:
Данные о применении препарата Ранквилон у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности противопоказано. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.

Лактация:
Неизвестно, проникает ли препарат Ранквилон в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости приема препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:
Данные о влиянии препарата на фертильность у человека отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

По рецепту. Рецепт остается в аптеке.

Побочные явления

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях препарата были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Психические нарушения: частота неизвестна: раздражительность, мечтательность, аффективная лабильность, бессонница, нарушение засыпания, расстройство сна, нарушения сна, сонливость, дневная сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: головная боль, головокружение, сомнолентность, тремор, дисгевзия, нарушение внимания.

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: обратимое ухудшение остроты зрения.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: протеинурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна: астения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях:
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Особые указания

Вспомогательные вещества:
Натрий: препарат Ранквилон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия;
Лактоза: препарат Ранквилон содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Ранквилон.

Влияние на способность управлять транспортными средствами: Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентов следует предупредить о возможности возникновения нежелательных реакций, которые оказывают влияние на эти способности. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 ?С.

Способ применения и дозы

Способ применения:
Внутрь, во время или после приема пищи, приблизительно в одно и то же время. Рекомендуемый интервал времени между приемами – 4–6 часов.

Взрослые:
По 2 таблетки 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 6 мг. Рекомендованный курс применения 28 дней.

Пациенты пожилого возраста:
Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек:
Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.

Пациенты с нарушением функции печени:
Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Дети:
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Ранквилон противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом