Пассажикс тб жев 10 мг N 10
Россия,
АЛИУМ АО/Оболенское
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- а) Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
- • чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
- • отрыжка, метеоризм;
- • изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта;
- б) Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как L-допа и бромокриптин).
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к домперидону или любому другому из компонентов препарата;
- - пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- - одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как кларитроми-цин, интраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- - желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т.е. когда стимуляция двигательной функций Желудка МоЖе1 быть опасной);
- - нарушения функции печени средней и тяжелой степени;
- - масса тела менее 35 кг;
- - детский возраст до 12 лет при массе тела менее 35 кг;
- - фенилкетонурия (т.к. препарат содержит аспартам)
- С осторожностью:
- - нарушения функции почек;
- - нарушения ритма проводимости сердца, в том числе удлинение интервала QT, нарушения электролитного баланса, застойная сердечная недостаточность.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Применение при беременности
- Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей. Тем не менее Пассажикс следует назначать при беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.
- Применение во время лактации.
- Количество домперидона, которое может попасть в организм ребенка с грудным молоком, является небольшим.
- Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается на уровне около 0,1% от дозы, принятой матерью в расчете на массу тела. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных.
- В связи с этим, при применении препарата Пассажикс в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
- Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Пассажикс® за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться.
- Взрослые и дети старше 12 лет с массой 35 кг и более
- По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
- Дети до 12 лет и с массой тела 35 кг и более
- По 1 Таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).
- Обычно для терапий острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. По другим показаниям продолжительность терапии составляет 4 недели. Если симптомы не исчезают в течение 4 недель, необходимо провести повторное обследование пациента и оценить необходимость в продолжении терапии.
- Применение у пациентов с почечной недостаточностью
- Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл т. е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема препарата следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).
- Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
- Применение Пасеажике® противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7-9) по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»)У пациентов с легкой (5-6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарат не требуются (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Побочные действия
- По данным клинических исследований:
- Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
- Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
- Приведенные ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (>10 %), часто (> 1, но < 10 %), нечасто (>0,1 %, но <1 %), редко(> 0,01 %, но < 0,1 %) и очень редко (< 0,01 %), включая отдельные случаи.
- По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
- Нарушения со стороны иммунной системы\ Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
- Психические нарушения. Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.
- Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у новорожденных и детей).
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: удлинение интервала QT; желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи. Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.
- Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований. Нарушения со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
- Психические нарушения. Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность.
- Нарушения со стороны неровной системы. Часто: головокружение. Редко: судороги (преимущественно у новорожденных и детей). Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у новорожденных и детей).
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: ангионевротический отёк.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: задержка мочи.
- Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко: повышение уровня пролактина крови.
- *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 МГ. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.