Велферрум раствор для в/в введ 20мг/мл ампулы 5мл N 5

Состав

Действующее вещество: концентрат железа [III] гидроксида сахарозного комплекса  2678,57 мг, эквивалентно содержанию железа ‑ 100 мг.

 

Вспомогательные вещества:

 натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Страна

Россия

 

Противопоказания

Применение препарата Велферрум®противопоказано в случае, если:

 

анемия не связана с дефицитом железа;

имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; 

имеется повышенная чувствительность к препарату Велферрум® или его компонентам;

I триместр беременности.

С осторожностью: Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Велферрум® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

 

Срок годности

3 года

 

Показания

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

 

при необходимости быстрого восполнения железа;

у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препарат железа

 

Способ применения и дозировка

Введение: Велферрум® вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

 

Капельное введение: препарат Велферрум® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Велферрум® нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа  не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа  в течение 30 мин; 300 мг железа  в течение 1,5 ч; 400 мг железа  в течение 2,5 ч; 500 мг железа  в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

 

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Велферрум® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора

 

следует вводить с рекомендованной скоростью.

 

Струйное введение: препарат Велферрум® также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Велферрум® (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Велферрум® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Велферрум® (200 мг железа) за одну инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Велферрум®, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Велферрум® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

 

Введение в диализную систему: Велферрум® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

 

Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле: Общий дефицит железа (мг)  масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb  Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг). Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг. *Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (Содержание железа в Hb = 0,34 %; Объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»). Общий объем препарата Велферрум®, который необходимо ввести (в мл) =Общий дефицит железа (мг) 20 мг/мл

 

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Велферрум® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

 

Расчет дозы для восполнения дефицита железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови: Доза препарата Велферрум®, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

 

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Велферрум®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или Необходимый объем препарата Велферрум® (мл) = количество единиц потерянной крови х 10

При снижении Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется. 

Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный уровень Hb  уровень Hb больного) (г/л), Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb=10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Велферрум® = 7,5 мл

 

Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Велферрум® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

 

Дети:

Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата - Велферрум® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

 

Максимально переносимая разовая доза:

Взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата Велферрум® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.

 

Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа.

 

Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.

 

Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись изменение вкусовых ощущений, снижение АД, пирексия и озноб, реакции в месте инъекции и тошнота. Очень частые (>1/10), частые (>1/100 - <1/10), нечастые (>1/1000-<1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

 

Со стороны иммунной системы

 

Редкие: анафилактоидные реакции.

 

Со стороны нервной системы

 

Частые: нарушения вкусовых ощущений.

 

Нечастые: головокружение, головная боль.

 

Редкие: парестезия, обморок, потеря сознания.

 

Частота неизвестна: снижение уровня сознания, спутанность сознания.

 

Со стороны сердца

Нечастые: тахикардия, сердцебиение.

Неизвестно: брадикардия.

 

Со стороны сосудов

Нечастые: снижение АД, сосудистый коллапс.

Редкие: повышение АД.

 

Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения

Нечастые: бронхоспазм, одышка.

 

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

 

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Нечастые: зуд, крапивница, сыпь, эритема.

 

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечастые: боль в мышцах. Редкие: отеки суставов, боль в суставах.

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: реакции в месте инъекции/инфузии.

Нечастые: периферические отеки, гиперемия, пирексия, озноб, приливы, боль в груди, гипергидроз.

Редкие: ангионевротический отек, утомляемость, астения, общее недомогание, ощущение жара, отеки, хроматурия.

Очень редкие: гипергидроз, боль в спине. Частота неизвестна: тромбофлебит